崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)組織進(jìn)行檢查前資料的收集和審核;
2.負(fù)責(zé)申報(bào)資料準(zhǔn)備與遞交、進(jìn)度跟蹤;
3.負(fù)責(zé)檢查期間體系及檔案保證;
4.參與檢查后整改,組織跟蹤各部門整改情況收集整改資料。
5.瀏覽各類網(wǎng)站,收集法規(guī)相關(guān)最新動態(tài),進(jìn)行分析,必要時(shí)組織培訓(xùn)。
6.負(fù)責(zé)組織統(tǒng)計(jì)相關(guān)品種變更;
7.負(fù)責(zé)按品種完成已上市產(chǎn)品年報(bào)撰寫、定稿后上傳;
8. 根據(jù)項(xiàng)目申報(bào)需求審核申報(bào)標(biāo)簽合規(guī)性;
9. 根據(jù)項(xiàng)目申報(bào)需求更新主文件清單;
10.根據(jù)注冊公文組織抽樣前準(zhǔn)備,簽發(fā)樣品分裝指令,聯(lián)系并陪同抽樣。
11.負(fù)責(zé)外部抽檢;
12.負(fù)責(zé)公司級年度質(zhì)量回顧;
13. 負(fù)責(zé)紅頭文件;
14.負(fù)責(zé)藥物警戒委托管理;
15.完成上級安排的其他任務(wù)。
任職要求:
任職資格
1.教育背景:具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2.培訓(xùn)經(jīng)歷:崗位相關(guān)知識的培訓(xùn)、藥品法律法規(guī)培訓(xùn)、GMP培訓(xùn);
3.經(jīng) 驗(yàn):具有1年以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
4. 知識技能:
(1)熟悉藥事法規(guī)及GMP知識;
(2)熟悉各項(xiàng)GMP審計(jì)流程;
(3)熟練使用Office辦公軟件。