崗位描述:
1. 參比制劑調(diào)研與文獻檢索
- 負責復雜注射劑(如微球、脂質(zhì)體、納米乳等)的參比制劑信息調(diào)研,收集國內(nèi)外相關產(chǎn)品的技術資料;
- 開展文獻及專利檢索,分析技術難點和研究趨勢,為項目開發(fā)提供科學依據(jù)。
2. 處方開發(fā)與工藝研究
- 在項目負責人指導下,參與復雜注射劑的處方開發(fā)及工藝優(yōu)化(包括小試、中試及放大生產(chǎn));
- 解決研發(fā)過程中遇到的技術難題,確保制劑的穩(wěn)定性和質(zhì)量符合要求。
3. 實驗方案設計與實施
- 根據(jù)項目需求,制定科學合理的實驗方案,并在審核后開展相關研究工作;
- 確保實驗數(shù)據(jù)的準確性和可靠性,為項目推進提供支持。
4. 實驗記錄與數(shù)據(jù)管理
- 嚴謹、規(guī)范地完成實驗原始記錄的編寫,確保數(shù)據(jù)真實、完整,符合法規(guī)要求;
- 整理實驗數(shù)據(jù),撰寫階段性研究報告。
5. 項目計劃與進度管理
- 協(xié)助制定項目整體工作計劃,定期向上級匯報研發(fā)進展;
- 跟蹤項目關鍵節(jié)點,推動項目按時完成。
6. 儀器設備管理與維護
- 參與實驗儀器設備的篩選、管理與維護,確保設備正常運行,提高研發(fā)效率;
- 學習并掌握新設備的操作方法,提升實驗技術水平。
7. 技術文獻與專利分析
- 持續(xù)關注復雜注射劑領域的最新技術動態(tài),參與相關文獻及專利的檢索與分析;
- 總結技術亮點與難點,為項目創(chuàng)新提供支持。
8. 團隊協(xié)作與溝通
- 積極與團隊成員及相關部門溝通協(xié)作,解決研發(fā)過程中遇到的問題;
- 參與項目討論,提出建設性意見,推動項目順利推進。
任職要求:
1. 教育背景: 碩士及以上學歷,藥劑學、制藥工程、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗
- 具有2-5年復雜注射劑(如微球、脂質(zhì)體、納米乳等)研發(fā)經(jīng)驗,熟悉制劑開發(fā)流程;
- 有可降解高分子材料(如PLGA等)或多肽類藥物研究經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 技術能力
- 熟悉復雜注射劑的處方開發(fā)、工藝優(yōu)化及放大生產(chǎn);
- 熟練使用相關實驗儀器設備,具備較強的實驗操作能力;
- 具備一定的文獻檢索與分析能力,能夠獨立開展研究工作。
4. 項目經(jīng)驗
- 有注射劑項目申報經(jīng)驗者優(yōu)先,熟悉國內(nèi)外法規(guī)要求;
- 參與過IND或NDA申報相關工作者優(yōu)先。
5. 個人素質(zhì)
- 具備強烈的責任心和團隊合作精神,能夠高效完成工作;
- 善于科學思考,能夠獨立解決研發(fā)過程中遇到的問題;
- 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠與團隊成員及相關部門有效合作。