職位描述
臨床試驗醫(yī)藥科研腫瘤科
職責(zé)描述：
1.審核臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表等項目相關(guān)通用文件及模板，
2.負責(zé)制定并完善項目整體開發(fā)計劃以及進度、費用、質(zhì)量等相關(guān)具體計劃；
3.管理臨床項目進度、質(zhì)量控制和相關(guān)方，負責(zé)組織技術(shù)交流溝通會，篩選合格供應(yīng)商，并對CRO、SMO、中心檢測實驗室等相關(guān)供應(yīng)商進行總協(xié)調(diào)和管理；
4.負責(zé)跟進和監(jiān)督相關(guān)相關(guān)供應(yīng)商（CRO、SMO等）和申辦方CRA工作進度和工作質(zhì)量;
5.具有優(yōu)秀的團隊組織能力和項目管理技能，如組織召開全國研究者會、數(shù)據(jù)審核會、項目組會議，針對出現(xiàn)的問題能迅速反應(yīng)并拿出解決方案；
6.熟悉試驗藥品和物資的儲藏、運輸及登記，負責(zé)對項目相關(guān)文件、物資、器械等資源進行調(diào)配，使其滿足項目正常進行的需求；
7.負責(zé)推進重點中心倫理遞交、研究者會、啟動會等環(huán)節(jié)的進度與溝通；
8.負責(zé)相關(guān)供應(yīng)商和重點研究中心的拜訪和維護；
9.負責(zé)項目開展過程中臨床試驗方面各項工作的組織與實施，保證試驗符合臨床方案和相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保試驗的質(zhì)量；
10.審核項目質(zhì)量和進展報告，監(jiān)查報告等；負責(zé)對CRA和新員工進行必要的培訓(xùn)；
11.負責(zé)協(xié)助部門SOP撰寫和相關(guān)質(zhì)量體系的搭建；
任職要求：
1.臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥理和藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.5年及以上新藥臨床相關(guān)工作經(jīng)歷，至少具有2年或以上項目管理工作經(jīng)驗，至少完整負責(zé)或參與過1個多中心臨床研究項目管理工作，有短時間集中入組項目管理經(jīng)驗；
3.有NDA現(xiàn)場核查經(jīng)驗者或QA經(jīng)驗者優(yōu)先；承接過新冠、流感及消化科項目者優(yōu)先；有創(chuàng)新藥企工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
4.具有出色的書面與口頭表達能力，善于積極有效的溝通，積極與項目相關(guān)方建立起良好關(guān)系；具備服務(wù)意識以及以客戶為中心的潛能；
5.熟悉藥品注冊管理辦法、GCP法規(guī)以及有關(guān)臨床研究的相關(guān)法規(guī)；
6.具備一定文獻檢索和解讀能力，熟練使用辦公軟件；
7.積極向上、細心獨立、具有團隊精神，責(zé)任心強，有持續(xù)學(xué)習(xí)和自主創(chuàng)新的能力，結(jié)果導(dǎo)向，能適應(yīng)關(guān)鍵時期出差。
8.工作地點：天津
工作地點
天津紅橋區(qū)鑫叁零叁產(chǎn)業(yè)園315室
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職位發(fā)布者
顏女士/人事主管
三日內(nèi)活躍立即溝通
辰欣藥業(yè)辰欣藥業(yè)股份有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性制藥企業(yè)，位于山東省濟寧市。公司成立于1970年，其前身為濟寧市第三制藥廠，1998年改制成立山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司，2007年更名為辰欣藥業(yè)股份有限公司。2017年9月29日在上交所主板掛牌上市，股票簡稱：辰欣藥業(yè)，股票代碼：603367。公司現(xiàn)為中國制藥工業(yè)協(xié)會副會長單位、國家級高新技術(shù)企業(yè)、國家守合同重信用企業(yè)，設(shè)有博士后科研工作站、院士工作站、“泰山學(xué)者—藥學(xué)特聘專家”崗位，擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、靜脈營養(yǎng)大容量注射劑國家地方聯(lián)合工程實驗室、山東省抗生素工程技術(shù)中心等專業(yè)科研實驗室。公司注冊資本為 35335.3萬元人民幣，現(xiàn)有四個工業(yè)園區(qū)，總占地面積約2000畝，現(xiàn)有員工近3000人，其中，專業(yè)技術(shù)人員1000余人，總資產(chǎn)32億元。公司秉承“推陳出新，誠實守信”的企業(yè)理念，以創(chuàng)新驅(qū)動提升企業(yè)核心競爭力，保持了快速增長態(tài)勢。公司產(chǎn)品涉及大容量注射劑（包括非PVC軟袋、PP塑瓶、玻瓶）、凍干粉針劑、小容量注射劑、片劑、膏劑、滴眼劑、膠囊劑和小原料藥等多種劑型300多個規(guī)格，銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國。辰欣藥業(yè)以保障和提高病患者生命健康質(zhì)量為己任，致力于自主研發(fā)、生產(chǎn)能夠填補國內(nèi)空白的藥品。每年將銷售收入的6%用于科技研發(fā)投入，先后與英國利物浦大學(xué)、中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國藥科大學(xué)、中科院上海藥物研究所、沈陽藥科大學(xué)、上海藥明康德、山東大學(xué)等國內(nèi)外優(yōu)秀科研院所和研發(fā)公司合作，成功開發(fā)新品種100多個，其中國家級一類新藥2個，二類新藥3個，三類新藥12個，四類新藥16個，五類新藥10個，在研新藥36個。其中，由辰欣藥業(yè)自主研制的阿德福韋酯（原料及片劑）獲國家一類新藥證書，并被評為山東省科技進步一等獎，先后獲得國家科技部、省、市科技創(chuàng)新基金扶持。該藥物的研制成功是我國在自主研發(fā)乙肝藥物治療領(lǐng)域取得的重大突破，對于推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進步，加快我國醫(yī)藥高技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化，提高我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力和國際競爭力具有重要意義。未來，辰欣藥業(yè)將借助資本市場的翅膀，加快技術(shù)創(chuàng)新速度，提高產(chǎn)品質(zhì)量，以卓越的產(chǎn)品品質(zhì)和綜合高效的配套服務(wù)，為客戶、股東、員工及社會創(chuàng)造超值回報，以更加優(yōu)異的經(jīng)營業(yè)績來回報各位投資者！
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