職位描述
藥物研究臨床研究Ⅳ期Ⅲ期Ⅰ期
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)藥物臨床實(shí)驗(yàn)的全過(guò)程，包括方案制定、臨床試驗(yàn)基地選擇、項(xiàng)目有效實(shí)施和質(zhì)量控制等。
2、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)等技術(shù)資料的撰寫或?qū)徍?，并進(jìn)行維護(hù)和更新。
3、負(fù)責(zé)與CDE審評(píng)專家、臨床專家和其他臨床研究資源的溝通與交流，保障臨床研究的順利進(jìn)行。
4、負(fù)責(zé)部門流程及制度建設(shè)、人員培訓(xùn)和考核。 崗位要求：
1、碩士及以上中醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)
2、 熟悉GCP法規(guī)，全面掌握臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的知識(shí)，并能執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量控制。
3、 五年以上相關(guān)團(tuán)隊(duì)管理及臨床試驗(yàn)組織及方案撰寫經(jīng)驗(yàn)，具備制定、撰寫新藥臨床研究方案的能力。
4、熟悉GCP、ICH-GCP、藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及臨床研究流程；熟悉醫(yī)藥行業(yè)及各項(xiàng)醫(yī)藥政策，有良好的中、英文文獻(xiàn)檢素及醫(yī)藥信息檢索能力及閱讀能力；了解常用統(tǒng)計(jì)分析軟件。
5、具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力及文案撰寫能力。
工作地點(diǎn)
長(zhǎng)沙岳麓區(qū)湖南易能生物醫(yī)藥有限公司基地
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職位發(fā)布者
易欣榮/HR
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湖南易能生物醫(yī)藥有限公司湖南易能生物醫(yī)藥有限公司成立于2009年12月，是一家專注于中藥經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)的公司，總部位于風(fēng)景秀麗的歷史文化名稱長(zhǎng)沙。公司科研實(shí)力雄厚，是全球領(lǐng)先的中藥新藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)（CRO），是一家專注于中藥復(fù)方新藥、單味配方顆粒、院內(nèi)制劑、上市再評(píng)價(jià)以及天然藥物研究的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司現(xiàn)有員工300多人，博士12人、碩士56人，資深新藥研發(fā)工程師200人；擁有多名中國(guó)科學(xué)院院士以及一流專家教授技術(shù)團(tuán)隊(duì)25位，兼職藥學(xué)，制劑工程及臨床博士15人，公司建有3500平米的現(xiàn)代化新藥研究實(shí)驗(yàn)室，公司與中南大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)、上海中醫(yī)藥大學(xué)、湖南中醫(yī)藥大學(xué)、廣西中醫(yī)藥大學(xué)等高等院校及其附屬醫(yī)院建立了緊密的合作關(guān)系，公司核心研究團(tuán)隊(duì)成員主持完成科技部973計(jì)劃子課題、科技部十二五重大新藥創(chuàng)制、中國(guó)博士后基金等國(guó)家級(jí)項(xiàng)目，主持獲批藥品生產(chǎn)批件30多項(xiàng)，是國(guó)內(nèi)對(duì)經(jīng)典名方較早開(kāi)展研究的專業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司建有一流的現(xiàn)代化綜合實(shí)驗(yàn)室（主要包括標(biāo)準(zhǔn)煎液工藝研究室、制劑研究室、質(zhì)量分析研究室、中試放大基地），配備滿足中藥經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)需要的軟件系統(tǒng)和硬件設(shè)施，實(shí)現(xiàn)了中藥經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)從標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究、非臨床安全性評(píng)價(jià)、注冊(cè)申報(bào)、工業(yè)化大生產(chǎn)技術(shù)服務(wù)、營(yíng)銷學(xué)術(shù)服務(wù)的無(wú)縫對(duì)接，為中藥經(jīng)典名方的大品種培育提供了強(qiáng)有力的保障。公司秉承“療效源于質(zhì)量、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的新藥開(kāi)發(fā)理念，以“勤奮、自律、專注、激情”的八字方針融入到團(tuán)隊(duì)建設(shè)和技術(shù)業(yè)務(wù)中，始終堅(jiān)持以人為本、誠(chéng)信立業(yè)的經(jīng)營(yíng)原則，集聚業(yè)界精英，挖掘祖國(guó)傳統(tǒng)的經(jīng)典智慧，嫁接先進(jìn)水平的藥品質(zhì)量控制體系，為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的技術(shù)解決方案，幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中始終保持競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定、快速地發(fā)展。公司網(wǎng)址：http://www.hnynswyy.cn/
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