職位描述
GMP認(rèn)證質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé)：
1.質(zhì)量體系管理：負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的搭建、運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)，確保符合法規(guī)（如GMP、ISO13485等）及公司要求；主導(dǎo)內(nèi)外部質(zhì)量審核（包括應(yīng)審工作），組織整改不符合項(xiàng)。
2.生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理：監(jiān)控生產(chǎn)質(zhì)量合規(guī)性，審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及工藝文件；管理偏差、變更、CAPA、OOS調(diào)查等質(zhì)量活動(dòng)。
3.產(chǎn)品生命周期管理：制定全生命周期質(zhì)量管理策略，協(xié)調(diào)研發(fā)、供應(yīng)商及客戶質(zhì)量異常處理；收集分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)與客戶滿意度提升。
4.物料與產(chǎn)品放行：負(fù)責(zé)物料驗(yàn)收、過(guò)程產(chǎn)品及成品檢驗(yàn)放行。
5.儀器與驗(yàn)證管理：制定設(shè)備檢定/校驗(yàn)計(jì)劃，管理驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)及驗(yàn)證主計(jì)劃執(zhí)行。
6.依據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求，負(fù)責(zé)客戶反饋、法規(guī)符合性和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和文件體系管理。確保上述各項(xiàng)管理制度的有效運(yùn)行并實(shí)施持續(xù)改進(jìn)，滿足質(zhì)量保證和公司發(fā)展的需要。
建立公司遵守的內(nèi)部法規(guī)體系，包括方針性文件和技術(shù)指南性文件。
任職要求：
1.本科及以上，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物類相關(guān)專業(yè)。
2.5年以上醫(yī)療器械/藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP、ISO13485等體系。
3.卓越的跨部門溝通、項(xiàng)目管理及決策能力。
工作地點(diǎn)
文登區(qū)潤(rùn)輝生物技術(shù)(威海)有限公司
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華熙生物
華熙生物（688363）是一家全球知名的生物科技公司和生物活性材料公司，主要聚焦于有助于人類健康的功能糖類和氨基酸類物質(zhì)，致力于為人類帶來(lái)健康、美麗、快樂(lè)的生命新體驗(yàn)。公司是目前世界最大的透明質(zhì)酸原料供應(yīng)商，是集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的透明質(zhì)酸全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)公司，微生物發(fā)酵生產(chǎn)透明質(zhì)酸技術(shù)處于全球領(lǐng)先。公司憑借微生物發(fā)酵和交聯(lián)兩大技術(shù)平臺(tái)，建立了生物活性材料從原料到醫(yī)療終端產(chǎn)品、功能性護(hù)膚品、功能性食品的全產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)務(wù)體系，服務(wù)于全球的醫(yī)藥、化妝品、食品等領(lǐng)域的制造企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及終端用戶。一直以來(lái)，華熙生物堅(jiān)信企業(yè)的生命力來(lái)源于持續(xù)不斷的創(chuàng)新能力和持續(xù)不斷的盈利能力，通過(guò)在產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈、價(jià)值鏈上確立企業(yè)核心地位，保證中長(zhǎng)期戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。通過(guò)微生物發(fā)酵和交聯(lián)兩大核心技術(shù)平臺(tái)，依靠公司的科技力和產(chǎn)品力，致力成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定者和引領(lǐng)者；依靠公司的市場(chǎng)力和品牌力，成為在供應(yīng)鏈上構(gòu)建控制中間環(huán)節(jié)的關(guān)鍵紐帶；依靠公司的科技力、產(chǎn)品力、品牌力打造企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，成為價(jià)值鏈上資源優(yōu)化配置的核心中樞?？萍寂c創(chuàng)新是華熙生物健康發(fā)展的保障，也是公司快速發(fā)展的新動(dòng)能。20年來(lái)，華熙生物堅(jiān)持以科技力打造品牌力，積極強(qiáng)化品牌科技創(chuàng)新實(shí)力。2019年11月6日，華熙生物成功登陸科創(chuàng)板，開啟創(chuàng)新發(fā)展新篇章！未來(lái)，華熙生物將持續(xù)不斷打造以科技力、產(chǎn)品力、品牌力為核心的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，利用核心生物技術(shù)，研制開發(fā)出更多優(yōu)質(zhì)的生物活性物質(zhì)原料及其相關(guān)終端產(chǎn)品，使其對(duì)人的生命健康美麗發(fā)揮更大功效，做出讓中國(guó)人自信、自豪的國(guó)民產(chǎn)品，成為讓世界尊敬、喜愛的民族企業(yè)。
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