主要職責(zé):
1.負(fù)責(zé)撰寫、研究者手冊中的醫(yī)學(xué)部分,對研究者、專家、客戶及團(tuán)隊內(nèi)部提供產(chǎn)品知識培訓(xùn),定稿研究者手冊,并進(jìn)行產(chǎn)品培訓(xùn);
2.為公司的產(chǎn)品開發(fā)過程中臨床研究提供支持及指導(dǎo):如適應(yīng)癥的選擇、臨床研究方案設(shè)計、臨床研究所需文件、資料的撰寫,研發(fā)產(chǎn)品相關(guān)文獻(xiàn)檢索;
3.負(fù)責(zé)審核臨床試驗相關(guān)文件,包括但不限干:CRF、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析計劃、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析報告,藥物安全報告并及時發(fā)現(xiàn)研究中存在的問題并予以解決;
4.負(fù)責(zé)ANDA或NDA中臨床材料;
5.負(fù)責(zé)臨床試驗總結(jié)報告的撰寫和審核;
6.負(fù)責(zé)競品及相關(guān)品種臨床試驗資料檢索、翻譯、更新;
7.解決臨床試驗中醫(yī)學(xué)相關(guān)的問題,確保臨床研究嚴(yán)格按照研究方案和ICH-GCP,國家相關(guān)法規(guī)、公司SOP進(jìn)行。
任職資格:
1.碩士及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)或臨床醫(yī)藥相關(guān)的專業(yè),臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)優(yōu)先;優(yōu)秀本科畢業(yè)生也可考慮;
2.在醫(yī)院臨床科室、制藥企業(yè)或CRO公司有至少1年以上臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗;
3.英語水平至少達(dá)到CET6;
4.熟悉《藥品管理法》《新藥審批辦法》ICH-GCP,掌握臨床試驗全過程;
5.具有應(yīng)急預(yù)案管理能力和在時間限制及任務(wù)壓力下獨立完成工作的能力。
6、條件優(yōu)秀者薪資可面談。
職位福利:五險一金、免費班車、節(jié)日福利、績效獎金、員工食堂