職位描述
QA檢驗(yàn)QA審核QA認(rèn)證醫(yī)療器械體系CAPA潔凈區(qū)醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)管理評(píng)審、質(zhì)量投訴、自檢、變更、偏差、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)的管理；
2、審核變更申請(qǐng)，跟蹤并確認(rèn)變更行動(dòng)計(jì)劃及變更效果；
3、組織討論及制定缺陷整改方案，跟進(jìn)整改實(shí)施情況，編制整改報(bào)告；
4、負(fù)責(zé)供應(yīng)商評(píng)估，建立供應(yīng)商檔案，負(fù)責(zé)供應(yīng)商審計(jì)，編制審計(jì)報(bào)告；
5、負(fù)責(zé)物料與產(chǎn)品的管理，包括：物料與產(chǎn)品編號(hào)管理，配合監(jiān)督倉(cāng)庫(kù)到貨初驗(yàn)、庫(kù)房巡查、不合格品及退貨的質(zhì)量監(jiān)管，物料與產(chǎn)品的放行審核管理等。
6、溝通并制定各部門年度培訓(xùn)目標(biāo)，組織開展內(nèi)外部培訓(xùn)，培訓(xùn)考核評(píng)估，建立培訓(xùn)檔案；
7、制定質(zhì)量提升計(jì)劃，監(jiān)督跟進(jìn)實(shí)施情況；開展質(zhì)量文化活動(dòng)，推進(jìn)并不斷完善生產(chǎn)質(zhì)量提案及其它質(zhì)量改善活動(dòng)；
8、編制或?qū)徍斯簿€生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、污染風(fēng)險(xiǎn)控制策略、工廠主文件等；
9、根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)安排，協(xié)助及配合部門的生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、確認(rèn)與驗(yàn)證工作。
任職要求:
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、3年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP等國(guó)內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)；
3、有質(zhì)量事件的管理經(jīng)驗(yàn)，如自檢、偏差、投訴、變更、CAPA等，良好的邏輯推斷能力。
4、溝通能力強(qiáng)，有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，有一定的學(xué)習(xí)能力，良好的環(huán)境適應(yīng)能力和良好的抗壓能力。
工作地點(diǎn)
濟(jì)南歷城區(qū)谷雨春生物科技
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上海共諾企業(yè)管理咨詢有限公司
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職位發(fā)布者
李丙超/人事經(jīng)理
當(dāng)前在線立即溝通
山東谷雨春生物科技有限公司山東谷雨春生物科技有限公司成立于2016年8月，坐落于山東濟(jì)南高新區(qū)舜風(fēng)路，目前注冊(cè)資本516.6667萬(wàn)元，專注于改良型新藥與醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)。經(jīng)過(guò)多年研發(fā)，公司現(xiàn)已獨(dú)立掌握微球生產(chǎn)等核心技術(shù)，擁有十余項(xiàng)專利，基于技術(shù)平臺(tái)與實(shí)際市場(chǎng)需求，公司已經(jīng)進(jìn)入可降解高分子生物醫(yī)藥材料、新型微球制劑與緩控釋藥物開發(fā)階段。公司2019年承擔(dān)“山東省科技廳重大科技創(chuàng)新工程”；2020年獲評(píng)山東省科技廳“省級(jí)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)”，并被濟(jì)南發(fā)改委認(rèn)定為“濟(jì)南市工程實(shí)驗(yàn)室”。2021年獲得“高新技術(shù)企業(yè)”榮譽(yù)稱號(hào)。公司堅(jiān)持以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以人才為根本、以產(chǎn)品為依托、以管理為紐帶、以發(fā)展為目標(biāo)的企業(yè)宗旨，建立了完善的經(jīng)營(yíng)管理體系。公司網(wǎng)站：www.guyuchun-biotechnology.com
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