崗位要求:
1.按照ISO 13485(GB/T 42061)要求建立、完善公司質(zhì)量管理體系,協(xié)助、督促各部門按照體系文件要求開展工作,確保體系按要求運行。
2.參與公司體系外部審核聯(lián)絡(luò)、接洽、陪審等工作,及不合格項的整改、驗證等。
3.編制評審報告,對評審提出的問題及時督促各部門進行糾正,并對糾正結(jié)果進行驗證。
4.及時收集整理相關(guān)法律法規(guī),并持續(xù)更新外來文件清單,自主學(xué)習(xí)并及時對各部門進行相關(guān)培訓(xùn)。
5.編寫相關(guān)體系文件,和文件記錄收發(fā)工作。
6.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2年以上工作經(jīng)驗,參與過主管機關(guān)實施的GMP或體系考核工作;教育經(jīng)歷與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān),本科及以上學(xué)歷。
2、具備內(nèi)審員資格證書優(yōu)先考慮