崗位描述:
1. 建立和完善藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理體系;
2. 全方位負(fù)責(zé)公司制劑產(chǎn)品相關(guān)的體系管理、藥品質(zhì)量管理、藥品安全管理等工作,參與企業(yè)內(nèi)部自查、外部審計、驗證、產(chǎn)品召回、上市后風(fēng)險管理等質(zhì)量管理工作,負(fù)責(zé)藥品上市放行,承擔(dān)質(zhì)量受權(quán)人責(zé)任;
3. 承擔(dān)本部門人員的培訓(xùn)和考核工作;
4. 在企業(yè)及相關(guān)方接受監(jiān)督檢查期間,受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員之一,配合檢查組開展檢查;并及時督促企業(yè)或相關(guān)方將監(jiān)督檢查缺陷項目的整改情況上報藥品監(jiān)督管理部門;
5. 定期(至少每季度一次)向企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人報告委托生產(chǎn)產(chǎn)品的審核放行及轉(zhuǎn)授權(quán)履職情況;
6. 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通和協(xié)調(diào)。
7. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)臨時安排的其它工作。
崗位要求:
1.教育背景
(1) 最低學(xué)歷:本科及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格
(2) 專業(yè)背景:藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景
(3) 職稱或相關(guān)資格證書:中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格
2.工作經(jīng)驗
五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少一年的藥品質(zhì)量質(zhì)量授權(quán)人管理經(jīng)驗。從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作,熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度,具有必要的專業(yè)理論知識,并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)。
3.知識與技能知識
(1) 熟悉、掌握國家相關(guān)法律、法規(guī)。
(2) 理解和掌握實施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定。
(3) 熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施GMP的能力。
(4) 具有與放行藥品相關(guān)的必要專業(yè)理論知識。
4.能力素質(zhì)要求
(1) 正直、坦誠、豁達(dá)、自信、富有激情。
(2) 具有良好的協(xié)作能力、團(tuán)隊建設(shè)能力和執(zhí)行力。
(3) 具有較強(qiáng)的處理突發(fā)事件的能力。
(4) 善于溝通、激勵,有領(lǐng)導(dǎo)力,可塑造出高績效的團(tuán)隊。
5.上崗培訓(xùn)要求
企業(yè)文化、公司規(guī)章制度、部門業(yè)務(wù)流程、崗位說明書、GMP培訓(xùn)、消防安全等培訓(xùn)。