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更新于 4月1日

制劑質(zhì)量受權(quán)人

1.7-2.5萬
  • 中山
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證執(zhí)業(yè)西藥師
崗位描述: 1. 建立和完善藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理體系; 2. 全方位負(fù)責(zé)公司制劑產(chǎn)品相關(guān)的體系管理、藥品質(zhì)量管理、藥品安全管理等工作,參與企業(yè)內(nèi)部自查、外部審計、驗證、產(chǎn)品召回、上市后風(fēng)險管理等質(zhì)量管理工作,負(fù)責(zé)藥品上市放行,承擔(dān)質(zhì)量受權(quán)人責(zé)任; 3. 承擔(dān)本部門人員的培訓(xùn)和考核工作; 4. 在企業(yè)及相關(guān)方接受監(jiān)督檢查期間,受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員之一,配合檢查組開展檢查;并及時督促企業(yè)或相關(guān)方將監(jiān)督檢查缺陷項目的整改情況上報藥品監(jiān)督管理部門; 5. 定期(至少每季度一次)向企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人報告委托生產(chǎn)產(chǎn)品的審核放行及轉(zhuǎn)授權(quán)履職情況; 6. 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通和協(xié)調(diào)。
7. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)臨時安排的其它工作。
崗位要求:
1.教育背景 (1) 最低學(xué)歷:本科及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格 (2) 專業(yè)背景:藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景 (3) 職稱或相關(guān)資格證書:中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格 2.工作經(jīng)驗 五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少一年的藥品質(zhì)量質(zhì)量授權(quán)人管理經(jīng)驗。從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作,熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度,具有必要的專業(yè)理論知識,并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)。 3.知識與技能知識 (1) 熟悉、掌握國家相關(guān)法律、法規(guī)。 (2) 理解和掌握實施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定。 (3) 熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施GMP的能力。 (4) 具有與放行藥品相關(guān)的必要專業(yè)理論知識。 4.能力素質(zhì)要求 (1) 正直、坦誠、豁達(dá)、自信、富有激情。 (2) 具有良好的協(xié)作能力、團(tuán)隊建設(shè)能力和執(zhí)行力。 (3) 具有較強(qiáng)的處理突發(fā)事件的能力。 (4) 善于溝通、激勵,有領(lǐng)導(dǎo)力,可塑造出高績效的團(tuán)隊。 5.上崗培訓(xùn)要求 企業(yè)文化、公司規(guī)章制度、部門業(yè)務(wù)流程、崗位說明書、GMP培訓(xùn)、消防安全等培訓(xùn)。

工作地點

中山火炬開發(fā)區(qū)九州大道28號

職位發(fā)布者

袁先生/人事主管

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公司Logo安徽先和醫(yī)藥研究有限公司
安徽先和醫(yī)藥有限公司為中山百靈生物股份有限公司全資控股。安徽先和醫(yī)藥是專業(yè)從事化學(xué)新藥、仿制藥藥品臨床前藥學(xué)研發(fā)。座落于安徽省合肥市高新區(qū)。擁有技術(shù)實力強(qiáng)大的國內(nèi)知名專家教授組成的顧問團(tuán),與合肥(中國科技大學(xué)、安大、合工大、安醫(yī)大、皖醫(yī))南京(中國藥科大學(xué)、南大、南中醫(yī)、)北京(中科院協(xié)和藥物研究所)上海(醫(yī)工院、藥物所、有機(jī)所、藥明康德)廣州(華南理工大學(xué)、中山大學(xué))等科研單位建立了友好合作的關(guān)系??蒲?、管理人員閱歷豐富,在對藥物進(jìn)行篩選立項、新藥研發(fā)、仿制藥委托研究及產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)等領(lǐng)域成績卓越。公司設(shè)置有總經(jīng)辦、合成部、質(zhì)量分析部、制劑部,綜合部。擁有滿足10kg內(nèi)合成實驗的各類設(shè)備,數(shù)臺高效液相色譜及配套的紫外、二極管陣列、示差光、蒸發(fā)光檢測器,多臺氣相,及自動溶出儀和滿足膠囊、片劑、注射劑研發(fā)的各類制劑設(shè)備。公司的價值觀:求真務(wù)實,奮楫者先;以人為本,知恩善行。公司的使命:服務(wù)于股東,完成各類仿制藥及新藥的注冊申報工作,原料藥、醫(yī)藥中間體的工藝優(yōu)化或革新。公司的目標(biāo):給股東創(chuàng)造價值,給員工帶來紅利。
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