職位描述
化學藥仿制藥質量體系管理FDA認證GMP認證
崗位內容：
1. .負責驗證管理工作，組織驗證總計劃的制定并組織監(jiān)督實施，建立驗證臺賬。
2. 負責審核用戶需求URS和設計確認文件；負責驗證風險評估的審核工作。
3.負責驗證方案和報告的審核，組織監(jiān)督實施相關驗證工作，并對驗證結果進行詳細分析和總結，對驗證過程中出現的問題，提出指導性建議，并協助解決問題，持續(xù)優(yōu)化驗證流程。
4.負責組織協調新公用系統(tǒng)、新設備和檢驗儀器的驗證和確認，新產品工藝驗證、設備清潔驗證。
5.負責組織協調變更性驗證和再驗證工作。
6.維護和更新驗證環(huán)境以及部分自動化工具。
任職要求：
1.?？埔陨蠈W歷，藥學相關專業(yè)。且有3-5年藥品相關驗證工作經驗。
2.具有較強的藥品質量風險意識，熟悉GMP相關的法律法規(guī)，相關技術標準及驗證測試操作要求。
3.具備扎實的計算機體系結構基礎知識，對計算機組成原理有深入理解。
4.具有較強的組織、溝通、協調能力；能夠獨立分析問題并提出解決方案，善于團隊合作，具備良好的溝通能力。
工作地點
咸寧通城縣藥姑山科技園
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雙吉(湖北)藥業(yè)有限公司
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