職位描述
QA化學(xué)藥原料藥新藥GMP認證質(zhì)量管理
崗位職責(zé)：
1.了解并熟悉GMP法規(guī)要求，熟悉偏差，變更，OOS/OOE，質(zhì)量事件的流程和管理。
2.負責(zé)API生產(chǎn)控制文件的起草和審核。審核技術(shù)文件，如批記錄，工藝驗證方案/報告，轉(zhuǎn)移方案/報告。參與注冊文件的審核。
3.建立并完善公司研發(fā)質(zhì)量體系和文件控制體系，對人員進行培訓(xùn)并落實質(zhì)量體系文件的實施。
4.負責(zé)和研發(fā)/生產(chǎn)部門共同解決質(zhì)量相關(guān)問題。
5.負責(zé)客戶投訴和不合格品處理，返工處理，退貨處理。
6.參與內(nèi)部及法規(guī)部門的檢查，參與自檢和日常業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的優(yōu)化和提高。
7.如經(jīng)授權(quán)，負責(zé)中間體，原料，包材或成品的放行。
8.負責(zé)年度產(chǎn)品回顧。
職位要求：
1.英語水平良好，熟練使用電腦。
2.團隊內(nèi)部和外部人員進行積極有效的溝通。
3.具備持續(xù)學(xué)習(xí)能力，獲得新的知識或技巧以勝任工作的要求。
4.制藥行業(yè)3年或以上工作經(jīng)驗，至少1年QA經(jīng)驗，有研發(fā)質(zhì)量管理經(jīng)驗優(yōu)先。
工作地點
蘇州常熟市常熟經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)沿江工業(yè)園通聯(lián)路18號
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浙江九洲藥業(yè)浙江九洲藥業(yè)股份有限公司誠聘英才加盟浙江九洲藥業(yè)股份有艱公司（股票簡稱·九洲藥業(yè)、股票代碼603456. SH)始創(chuàng)于1973年．總部位于浙江臺州，2014年在上海證券交易所上市．九洲藥業(yè)是領(lǐng)先的創(chuàng)新藥定制研發(fā),定制生產(chǎn)(CDMO)企業(yè)，為全球藥企提供從創(chuàng)新藥早期研究開發(fā)到上市后商業(yè)化生產(chǎn)制造的全生命周期的一站式服務(wù)。是中國傳統(tǒng)仿制原料藥向CDMO成功轉(zhuǎn)型的標桿企業(yè)，浙江醫(yī)藥行業(yè)CDMO龍頭企業(yè)。公司牽頭承擔(dān)國家863計劃、國家重點研發(fā)計劃等項目，獲中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)、國家級服務(wù)型制造示范企業(yè)．中國CXO（含CDMO)企業(yè)TOP20.國家科學(xué)技術(shù)進步獎二等獎、中國專利優(yōu)秀獎等重要榮譽及獎項．截至2023年度，公司承接創(chuàng)新藥項目I000多個，其中進入臨床 Ill期項目74個，已成功助力全球客戶32個創(chuàng)新藥上市，部分藥物成為全球突破性的重磅新藥：公司卡馬西平原料藥入選工信部制造業(yè)單項冠軍產(chǎn)品，全球銷量穩(wěn)居前列．九洲藥業(yè)在浙江臺州、杭州，江蘇鹽城、蘇州，廣東中山建有生產(chǎn)基地，在浙江杭州，臺州，江蘇南京，美國北卡羅來納州設(shè)有研發(fā)中心．作為綠色制藥創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者，九洲藥業(yè)掌握具有自主知識產(chǎn)權(quán)的前沿綠色制藥技術(shù)，已建成手性催化技術(shù)、連續(xù)化應(yīng)用技術(shù)、氟化學(xué)技術(shù)、酶催化技術(shù)、光催化技術(shù)、電化學(xué)技術(shù)、結(jié)晶枝術(shù)、多肽偶聯(lián)藥物技術(shù)等多個領(lǐng)先的技術(shù)平臺，為客戶提供行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)解決方案．“關(guān)愛生命，維護健康”，九洲藥業(yè)秉承“團結(jié)奮進、求嚴創(chuàng)新、誠實守信、客戶至上“的企業(yè)價值觀，依托強大的技術(shù)和生產(chǎn)能力、高效的項目管理體系、多樣化的全球業(yè)務(wù)，完善的供應(yīng)鏈體系，著力構(gòu)建CDMO“原籵藥＋制劑”一體化的全產(chǎn)業(yè)鏈格局，致力于成為“全球藥物創(chuàng)新解決方案的卓越生命健康企業(yè)＂，持續(xù)賦能客戶加速創(chuàng)新藥上市進程、以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)維護人類健康．
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