雇員點評標簽
職位描述
生物藥FDA認證驗證負責(zé)人
崗位職責(zé)：
1. 維護公司的驗證體系，保障公司各項驗證工作符合相關(guān)法規(guī)要求。
2. 負責(zé)指導(dǎo)并檢查驗證部的工作按cGMP要求進行；確保公司驗證體系符合法規(guī)和現(xiàn)行通用要求；并根據(jù)集團和法規(guī)的要求的變化，審核更新驗證工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件
3. 負責(zé)指導(dǎo)并檢查公司年度和月度驗證工作計劃的制訂和實施；確保公司驗證工作按照計劃開展；確保公司各個新項目的工作按照公司規(guī)定的時間完成；
4. 負責(zé)參與驗證方案及驗證報告的審核、批準工作；并確保驗證方案和報告的格式符合公司的要求；
5. 負責(zé)檢查驗證過程中驗證方案變更及驗證偏差的管理工作；
6. 負責(zé)公司新項目驗證策略制定，確保公司各個驗證項目的策略符合法規(guī)和公司實施的要求；
7. 負責(zé)公司內(nèi)各項驗證按驗證計劃與方案的執(zhí)行；
8. 保證各個崗位員工均接受過符合崗位要求的技能等培訓(xùn)，確保員工的能力匹配崗位要求。
9. 負責(zé)驗證團隊的建設(shè)，培養(yǎng)設(shè)備確認、清潔工藝驗證，CSV確認的相關(guān)人才；確保每個崗位上人員均可獨立完成相關(guān)工作；
10. 負責(zé)安排驗證設(shè)備的管理，確保驗證設(shè)備的保管、安全、衛(wèi)生等相關(guān)工作按照要求執(zhí)行；
11. 定期向上級及公司匯報驗證工作的完成情況,提出優(yōu)化建議；
12. 負責(zé)驗證預(yù)算管理，確保驗證實施預(yù)算符合要求；
13. 完成上級交辦的工作任務(wù)。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物、藥學(xué)、化工、分析相關(guān)專業(yè)；
2. 對生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)，如FDA/GMP/ISO/ISPE/PDA/21CFR Part 11了解并能運用到工作中；
3. 具有較強的處理、分析和解決問題的能力，有團隊管理經(jīng)驗；
4. 熟悉驗證工作流程和關(guān)鍵控制點，較好的項目控制能力；
5. 具有7年以上生物藥廠的驗證工作，如有迎接國際檢查的經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
工作地點
吳中區(qū)蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司
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職位發(fā)布者
徐丹/人事經(jīng)理
立即溝通
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年，于2000年在上海證券交易所上市，是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進行新藥研發(fā)，是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來，恒瑞醫(yī)藥始終堅持為患者服務(wù)的初心，努力守護患者健康生活和生命質(zhì)量，攻堅克難推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)，2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)加碼研發(fā)，近十年累計研發(fā)投入292億元，位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設(shè)立14個研發(fā)中心，全球研發(fā)團隊達5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果，瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創(chuàng)新藥和2款引進創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市，另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展，形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等一批國際領(lǐng)先的技術(shù)平臺，為創(chuàng)新研發(fā)提供強大基礎(chǔ)保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥切實履行企業(yè)社會責(zé)任，持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)?；菝衽e措，已有93個產(chǎn)品陸續(xù)進入國家醫(yī)保目錄，其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥，讓國內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?！?，切實減輕患者經(jīng)濟負擔(dān)。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進國際化，是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前，公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進入超過40個國家，還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關(guān)注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對海外授權(quán)，積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外，公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個注冊批件，提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠，瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅持“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，以“專注創(chuàng)新，打造跨國制藥集團”為愿景，不斷強化技術(shù)創(chuàng)新主體地位，力爭研制出更多的新藥、好藥，服務(wù)“健康中國”，惠及全球患者。
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