職位描述
新藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期
崗位職責:
1. 建立、維護更新臨床試驗相關流程和 SOP 并確保其執(zhí)行；
2. 執(zhí)行日常質量管理完成稽查并跟進CAPA至關閉；
3. 質量風險管理及培訓；
4. 稽查報告的CAPA 管理及總結分析；
5. 質量矩陣風險監(jiān)測與匯報，法規(guī)監(jiān)測；
6. 支持項目核查；
7. 支持、協(xié)調臨床研究團隊培訓工作；
8. 支持、協(xié)調第三方進行的稽查。
任職要求:
1.醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床相關專業(yè)本科及以上學歷，CRA經(jīng)驗至少5年，QA經(jīng)驗至少2年；
2.可以接受出差；
3.良好的溝通協(xié)調能力、抗壓力能力、執(zhí)行力；
工作地點
北京東城區(qū)雍貴中心B座6樓
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職位發(fā)布者
薛天/人力資源主管
當前在線立即溝通
康諾亞生物康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司是由多個有在包括羅氏(Roche),輝瑞(Pfizer),禮來(Eli Lilly)世界一流生物醫(yī)藥公司工作的留美回國人員及國家級人才創(chuàng)建的面向重大疾?。òò┌Y，自身免疫疾病和傳染?。┑纳镝t(yī)藥開發(fā)公司。公司瞄準國際抗體技術研發(fā)的前沿進展，通過廣泛的包括耶魯大學，中國科學院和協(xié)和醫(yī)科大學在內的國內高校研究所合作，著力研發(fā)條件、研發(fā)團隊和技術平臺的建設，在國內和美國舊金山搭建了代表世界一流創(chuàng)新人源化抗體藥物篩選平臺，高產(chǎn)細胞表達平臺，治療性抗體檢測分析平臺。公司及其團隊成員擁有總共超過30年的抗體藥物研發(fā)經(jīng)驗，從候選藥物篩選，細胞株篩選、工程優(yōu)化和放大、品管體系的建立和管理、cGMP認證、生產(chǎn)設備的管理、藥物的臨床開發(fā)等各個環(huán)節(jié)均有核心技術和多年積累的實際操作經(jīng)驗，并擁有數(shù)十個抗體藥物的PCT專利。
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