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崗位職責(zé): 1. 根據(jù)國內(nèi)外法律法規(guī)要求，建立健全研發(fā)質(zhì)量體系，并維護(hù)其有效運(yùn)行。 2. 負(fù)責(zé)研發(fā)相關(guān)變更、偏差的識別、評估、并對控制措施的執(zhí)行效果進(jìn)行跟蹤檢查。 3. 負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況跟蹤，確認(rèn)實(shí)施效果。 4. 負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告審核、建立風(fēng)險(xiǎn)管理臺賬等。 5. 負(fù)責(zé)OOS/OOT、MDD管理，包括編號、調(diào)查報(bào)告審核、跟蹤處理流程、建立臺賬等。 6. 負(fù)責(zé)研發(fā)和生產(chǎn)場地的現(xiàn)場監(jiān)督工作，監(jiān)督相關(guān)人員按照合規(guī)要求和文件要求開展相關(guān)工作，如生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督、研發(fā)樣品發(fā)運(yùn)監(jiān)督、研發(fā)場地巡檢等。 7. 負(fù)責(zé)對研發(fā)階段項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)方案和實(shí)驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行管理，包括文件編號、格式調(diào)整、打印、蓋章、分發(fā)、收集歸檔等。 8. 負(fù)責(zé)對研發(fā)階段項(xiàng)目的記錄進(jìn)行管理，包括對批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、實(shí)驗(yàn)記錄本的初步審核，以及對研發(fā)相關(guān)記錄進(jìn)行格式調(diào)整、打印、蓋章、分發(fā)、收集歸檔等。 9. 完成公司安排的其他相關(guān)工作。 任職要求: 1、本科學(xué)習(xí)，藥學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)； 2、有豐富的QC經(jīng)驗(yàn)，愿意轉(zhuǎn)QA的，熟悉質(zhì)量管理體系文件的建立流程，熟悉相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容； 3、了解生物制藥生產(chǎn)流程或了解無菌生產(chǎn)工藝控制要求； 4、具有較強(qiáng)的溝通和協(xié)調(diào)能力，有一定的風(fēng)險(xiǎn)識別能力。