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1.1 任職資格 1.1.1 教育背景：具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格。 1.1.2 工作經(jīng)驗：具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗；接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。 1.2 工作職責(zé)和權(quán)限 1.2.1 工作職責(zé) 1.2.1.1 組織建立和完善公司藥品生產(chǎn)管理體系，并對該體系工作情況進行監(jiān)控，確保其有效運行。 1.2.1.2 負(fù)責(zé)確保企業(yè)生產(chǎn)全過程的法規(guī)符合性，且嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)相關(guān)操作規(guī)程。 1.2.1.3 負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)管理文件的編寫、修訂及實施； 1.2.1.4 負(fù)責(zé)制訂公司各車間生產(chǎn)計劃，并將生產(chǎn)計劃通知書下發(fā)到生產(chǎn)車間。 1.2.1.5 負(fù)責(zé)對生產(chǎn)計劃的完成情況進行檢查，協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)計劃完成過程中存在的問題，確保生產(chǎn)計劃的順利完成。 1.2.1.6 負(fù)責(zé)生產(chǎn)指令的審批，指導(dǎo)生產(chǎn)車間按計劃組織生產(chǎn)。 1.1.1.1 確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量。 1.1.1.2 負(fù)責(zé)對產(chǎn)品生產(chǎn)過程、工藝紀(jì)律、安全衛(wèi)生等執(zhí)行情況及物料和產(chǎn)品貯存環(huán)境進行監(jiān)督管理。 1.1.1.3 負(fù)責(zé)與各部門的協(xié)調(diào)，對工藝、設(shè)備和安全生產(chǎn)等提出改進建議。 1.1.1.4 負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)車間對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況進行調(diào)查分析，并會同質(zhì)量部門解決處理。 1.1.1.5 確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)。 1.1.1.6 確保完成各種必要的驗證工作。 1.1.1.7 確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門。 1.1.1.8 向上級對口部門和公司有關(guān)部門提供生產(chǎn)統(tǒng)計數(shù)據(jù)及報表，并對其真實性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 1.1.1.9 做好本部門的培訓(xùn)工作，定期和不定期的組織自培及參加公司各種培訓(xùn)活動，使員工熟練掌握相關(guān)知識。 1.1.1.10 需向藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)的其他事項。