職位描述
質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證QA
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)建立公司GMP文件系統(tǒng)，并審核各部門的GMP文件;
2、對(duì)車間生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控;
3、負(fù)責(zé)監(jiān)督進(jìn)廠原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)中間體、成品的質(zhì)量控制，對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和GMP要求的，不得放行;
4、負(fù)責(zé)做好成品的放行審核，審批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗(yàn)記錄，對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和GMP要求的，不得放行;
5、負(fù)責(zé)對(duì)主要物料供貨廠家質(zhì)量體系的審計(jì);
6、負(fù)責(zé)公司內(nèi)與GMP相關(guān)偏差與變更的處理；
7、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1.學(xué)歷及專業(yè)要求
藥學(xué)、藥物分析、生物學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2.從業(yè)經(jīng)驗(yàn)要求
QA質(zhì)量管理體系、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、QC實(shí)驗(yàn)室，五年及以上質(zhì)量監(jiān)督管理工作經(jīng)驗(yàn)，生物藥研發(fā)QA背景優(yōu)先。
3.知識(shí)技能要求
熟悉并掌握GMP質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，具有體系內(nèi)審和外審能力，具備獨(dú)立開(kāi)展內(nèi)部審核的能力；
現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控經(jīng)驗(yàn)豐富，能獨(dú)立起草質(zhì)量相關(guān)文件；
熟悉并有蛋白質(zhì)提純、無(wú)菌灌裝監(jiān)控相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)家治療用生物制品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)、流程優(yōu)先。
4.能力素質(zhì)要求
責(zé)任心強(qiáng)，具備團(tuán)隊(duì)合作精神及綜合管理能力；
具有較強(qiáng)的觀察、分析、判斷和解決問(wèn)題的能力；
工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有原則；
較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)和溝通能力。
工作地點(diǎn)
通州區(qū)北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街匯龍森19號(hào)樓
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職位發(fā)布者
孫海燕/人事經(jīng)理
立即溝通
潤(rùn)方(北京)生物科技有限公司【公司簡(jiǎn)介】潤(rùn)方生物成立于2016年，擁有生物醫(yī)藥研究院（北京亦莊）、動(dòng)物源性原料藥基地（山東青島）、體外診斷醫(yī)療器械（吉林長(zhǎng)春）、生物制品生產(chǎn)基地（美國(guó)費(fèi)城）等多個(gè)全資子公司，設(shè)施總投入超過(guò)5億人民幣。潤(rùn)方生物自成立之初便十分重視自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的申請(qǐng)和保護(hù)。目前，公司已申請(qǐng)專利20余項(xiàng)，其中已授權(quán)實(shí)用新型專利9項(xiàng)，發(fā)明專利8項(xiàng)，外觀專利3項(xiàng)，軟件著作權(quán)15項(xiàng)，榮獲“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”和“中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)”稱號(hào)。潤(rùn)方生物在成立之初憑借雄厚資本支持，全球藥品注冊(cè)策略，國(guó)際醫(yī)藥健康領(lǐng)域資深團(tuán)隊(duì)，從院前急救、快速診斷等臨床應(yīng)用場(chǎng)景切入，自主研發(fā)大規(guī)模蛋白純化制備平臺(tái)ALTAPURE??；诖思夹g(shù)平臺(tái)導(dǎo)出的高純度牛源戊二醛聚合血紅蛋白輸注液（也稱“代用血”、“人造血”、“HBOC血紅蛋白基氧載體”、“紅細(xì)胞代用品”）作為一款高效安全的生物型供氧劑已經(jīng)在國(guó)內(nèi)外多家醫(yī)院開(kāi)展器官移植領(lǐng)域應(yīng)用的臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃啟動(dòng)在腫瘤及β型地中海貧血治療的臨床前研究工作。同時(shí)潤(rùn)方借助自身在蛋白純化、穩(wěn)定、病毒去除/滅活等方面的工藝優(yōu)勢(shì)，率先試制成功納米涂層的生物芯片，為便攜式診斷儀在急救、疾病預(yù)防、疫情預(yù)警等領(lǐng)域的推廣奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。目前潤(rùn)方生物已建設(shè)完成符合中美FDA要求的cGMP生物制品靈活化生產(chǎn)車間，配套搭建的蛋白藥物研發(fā)與質(zhì)控平臺(tái)，可為生物制藥初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)提供藥品發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)、試制等多方面CRO與CMO專業(yè)技術(shù)服務(wù)。未來(lái)潤(rùn)方將進(jìn)一步推廣一次性生物系統(tǒng)技術(shù)(SINGLE USE TECHNOLOGY)在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用，建設(shè)占地100畝的生物醫(yī)藥與診斷儀器生產(chǎn)基地。在已有的質(zhì)量管理體系和領(lǐng)先的研發(fā)生產(chǎn)、質(zhì)控設(shè)施的支持下，布局大中華乃至全球的人用及動(dòng)物用醫(yī)藥和診斷市場(chǎng)，秉持“師從生命，改變未來(lái)”的精神，不忘初心，為全球健康事業(yè)和人民福祉努力奮斗。
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