職責(zé)描述:
1、跟蹤國內(nèi)外中藥新藥藥理毒理相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則,確保項(xiàng)目符合法規(guī)要求。
2、負(fù)責(zé)中藥新藥研發(fā)項(xiàng)目臨床前藥理毒理研究的整體規(guī)劃與設(shè)計(jì),制定研究計(jì)劃與項(xiàng)目預(yù)算;
3、負(fù)責(zé)聯(lián)系符合試驗(yàn)要求的具有資質(zhì)的試驗(yàn)單位,與試驗(yàn)單位協(xié)商試驗(yàn)方案、試驗(yàn)進(jìn)度等,制訂藥理毒理試驗(yàn)合同/協(xié)議,開展藥理毒理試驗(yàn),并對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行及時(shí)監(jiān)查,收集和審核藥理毒理報(bào)告。
4、負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)估和審閱總結(jié)報(bào)告,整理和撰寫新藥申報(bào)資料,保證資料的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。
5、識(shí)別項(xiàng)目關(guān)于藥理毒理模塊潛在風(fēng)險(xiǎn),制定應(yīng)對(duì)措施,及時(shí)解決項(xiàng)目執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題。
6、負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目藥理毒理模塊可行性評(píng)估;
7、負(fù)責(zé)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)建設(shè),進(jìn)行項(xiàng)目成員專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)培訓(xùn)。
任職要求:
1、中藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
1、精通中藥及其活性成分的藥理作用機(jī)制、毒理效應(yīng)及安全性評(píng)估方法,熟悉藥理毒理試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與實(shí)施流程;
2、熟悉國內(nèi)外藥理毒理相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則;
3、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠與各部門及外部合作伙伴保持良好的合作關(guān)系;
4、具備團(tuán)隊(duì)管理能力。