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崗位職責說明： 1.負責撰寫二類和三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件（產(chǎn)品標準/產(chǎn)品說明書/產(chǎn)品性能自測報告/產(chǎn)品技術(shù)報告/產(chǎn)品風(fēng)險管理報告等），并保證文件的高品質(zhì)； 2.公司產(chǎn)品在美國、歐盟及境外其他國家和地區(qū)的注冊，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報文件； 3.了解醫(yī)療器械市場和產(chǎn)品動向，負責相關(guān)產(chǎn)品的調(diào)研、技術(shù)與知識的更新和反饋； 4.負責同類產(chǎn)品不良事件監(jiān)測相關(guān)信息的收集； 5.密切關(guān)注國內(nèi)外注冊環(huán)境的變化，為公司制定合適的注冊策劃路徑； 6.負責產(chǎn)品策劃階段注冊法規(guī)要求的輸入； 7.負責國內(nèi)外注冊申報資料審核、提交、跟進受理及發(fā)補進度； 8.負責與藥監(jiān)局、評審中心，檢驗部門等溝通，跟蹤產(chǎn)品注冊進程，及時處理相關(guān)問題； 9.密切關(guān)注法規(guī)動向，搜集更新法規(guī)文檔，定期給其他部門進行新標準或新法規(guī)培訓(xùn)； 10.配合同事持續(xù)完善注冊體系和流程。 工作經(jīng)歷或經(jīng)驗： 1. 本科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程或電子、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)尤佳； 2. 二年以上有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、制造或開發(fā)、設(shè)計工作經(jīng)驗； 需掌握技能： 1.熟悉有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品；熟悉有源醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標準如IEC60601（9706）、ISO13485 （YYT0287）、ISO14971、ISO16993及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標準； 2.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報； 3.熟悉CE和FDA申報流程； 4.具有獨立編寫醫(yī)療器械注冊申報材料的功底，文字組織能力強，具有獨立完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。 其他方面要求： 1.良好的學(xué)習(xí)和溝通能力，能承受一定的工作壓力； 2.性格良好，具有良好的團隊協(xié)作精神和分享精神； 3.優(yōu)秀者條件可適當放寬。