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崗位職責(zé)： 1.維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系并監(jiān)督實(shí)施，包括質(zhì)量體系規(guī)范流程的建立和落實(shí)并通過(guò)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)體系考核； 2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申報(bào)、變更； 3.負(fù)責(zé)就經(jīng)營(yíng)許可等事務(wù)與藥監(jiān)局進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，確保按時(shí)獲得經(jīng)營(yíng)許可證； 4.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； 5.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范； 6.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告。 任職資格： 1.具有優(yōu)秀的溝通能力，有一年以上與藥監(jiān)局等外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通經(jīng)驗(yàn)； 2.了解注冊(cè)申報(bào)流程，成功申報(bào)并獲得經(jīng)營(yíng)許可證； 3.懂得GSP、中國(guó)藥典等相關(guān)法規(guī)要求； 4.具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（藥學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)）大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)科或IVD企業(yè)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷。