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更新于 5月29日

研發(fā)工程師

7000-9000元

職位描述

體外診斷試劑分子診斷試劑PCR研發(fā)注冊
崗位職責(zé):
1、參與三類醫(yī)療器械(試劑)產(chǎn)品的注冊研發(fā)工作,根據(jù)相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn),參與制定詳細(xì)的研發(fā)計劃,并按項目計劃推進(jìn)研發(fā)工作。 2、負(fù)責(zé)項目調(diào)研和技術(shù)資料收集,編制試驗方案,并按方案進(jìn)行原材料篩選和工藝研究,整理分析試驗數(shù)據(jù),形成試驗報告,完成產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā); 3、負(fù)責(zé)項目生產(chǎn)、質(zhì)檢及采購的轉(zhuǎn)化培訓(xùn),指導(dǎo)樣品試生產(chǎn),優(yōu)化工藝技術(shù); 4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品性能及穩(wěn)定性研究,根據(jù)研究結(jié)果,改進(jìn)生產(chǎn)工藝,進(jìn)行工藝培訓(xùn),對生產(chǎn)線進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo); 5、負(fù)責(zé)技術(shù)文檔的編寫和輸出,建立完整的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)技術(shù)文檔,完成所負(fù)責(zé)研發(fā)項目的臨床評價和產(chǎn)品注冊;負(fù)責(zé)設(shè)計更改的實施; 6、參與研發(fā)過程風(fēng)險管理; 7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)問題的分析改進(jìn),為生產(chǎn)、銷售和顧客提供技術(shù)支持; 8、設(shè)備的使用、維護(hù)和保養(yǎng),并做好相關(guān)記錄; 9、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他的事項。
任職要求?: 1、本科及以上學(xué)歷,分子生物學(xué)相關(guān)專業(yè)。? 2、熟練掌握分子生物學(xué)實驗技術(shù),如 PCR、核酸提取等;熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),尤其是三類醫(yī)療器械注冊要求。? 3、具有醫(yī)療器械研發(fā)工作經(jīng)驗,能夠獨立完成研發(fā)項目者優(yōu)先。?有三類試劑注冊經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。 4、具備良好的團(tuán)隊協(xié)作能力、溝通能力和問題解決能力;工作嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé),具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和創(chuàng)新意識。
我們的福利:朝九晚五、周末雙休、五險一金、交通補(bǔ)助、話費補(bǔ)助、餐補(bǔ)、節(jié)日福利、探親假、國家法定節(jié)假日、帶薪年假等!

工作地點

濟(jì)南歷下區(qū)迪亞創(chuàng)業(yè)基地(西南門)東樓9層

職位發(fā)布者

劉女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo濟(jì)南廣音醫(yī)療科技有限公司
濟(jì)南廣音醫(yī)療科技有限公司成立于 2016年,是西安時代基因醫(yī)學(xué)科技有限公司全資控股子公司。廣音公司始于研發(fā)、立足生產(chǎn),是一家擁有研發(fā)、生產(chǎn)、推廣和服務(wù)體系的高科技企業(yè)。公司擁有領(lǐng)先的基因組學(xué)研究機(jī)構(gòu),根據(jù)目前中國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療現(xiàn)狀,全力打造基于“液態(tài)勻相熒光染色原位雜交技術(shù)”的基因檢測的產(chǎn)品平臺,依據(jù)國際權(quán)威藥物基因組學(xué)數(shù)據(jù)庫(ParmGKB)進(jìn)行基因多態(tài)性數(shù)據(jù)解讀,為國內(nèi)醫(yī)生提供全面、精準(zhǔn)和安全的個體化用藥指導(dǎo)服務(wù)。廣音公司在全國多家大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了“基因檢測實驗室”,并共同完成了高標(biāo)準(zhǔn)的臨床藥物基因檢測和指導(dǎo)個體化用藥的管理體系,得到了各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的肯定和好評。目前,公司在全國各省建立了近 20個辦事機(jī)構(gòu),員工近 100人,并且合作開展“個體化用藥”項目的醫(yī)院 200余家,力爭滿足全國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的精準(zhǔn)醫(yī)療的臨床需求。西安時代基因醫(yī)學(xué)科技有限公司位于陜西西安高新技術(shù)開發(fā)區(qū),成立于2010年,是國家高新技術(shù)企業(yè)。2014年,被國家發(fā)改委設(shè)立的中國投資協(xié)會股權(quán)和創(chuàng)業(yè)投資專業(yè)委員會授予“中國創(chuàng)業(yè)投資示范基地”,成為國內(nèi)生命健康領(lǐng)域唯一獲此授牌的企業(yè)。是一家國企參股、專注于精準(zhǔn)醫(yī)療大數(shù)據(jù)服務(wù)的高科技企業(yè),國家高新技術(shù)企業(yè)。主管業(yè)務(wù)為臨床個體化服務(wù)和精準(zhǔn)大數(shù)據(jù)服務(wù)。公司下設(shè)濟(jì)南廣音醫(yī)療科技有限公司和湖南時代基因醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)有限公司兩家全資子公司。開發(fā)了國內(nèi)第一個“指尖上的基因解讀工具”PGxKB藥物基因組知識庫,布局全景式臨床個體化用藥平臺!湖南時代基因醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)有限公司,建有2400平米的標(biāo)準(zhǔn)化實驗室,設(shè)置有臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)、臨床免疫、血清學(xué)專業(yè),建有二代測序平臺、一代測序平臺、熒光定量PCR(qPCR)平臺、熒光原位雜交(FISH)平臺、循環(huán)腫瘤細(xì)胞(CTC)平臺等先進(jìn)技術(shù)平臺,獲得國家衛(wèi)生部門批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可資質(zhì),通過國家衛(wèi)生部門的PCR實驗室認(rèn)證,連續(xù)六年滿分通過國家衛(wèi)計委臨檢中心組織的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室室間質(zhì)評。公司擁有一支以分子生物學(xué)、藥物基因組學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、計算機(jī)科學(xué)為主的復(fù)合型專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊,目前主營業(yè)務(wù)為針對腫瘤、心腦血管疾病等重大疾病的精準(zhǔn)診斷和臨床個性化治療醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)、腫瘤液體活檢技術(shù)的臨床應(yīng)用與科研服務(wù)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)服務(wù)。
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