崗位職責(zé):
1、參與三類醫(yī)療器械(試劑)產(chǎn)品的注冊研發(fā)工作,根據(jù)相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn),參與制定詳細(xì)的研發(fā)計劃,并按項目計劃推進(jìn)研發(fā)工作。
2、負(fù)責(zé)項目調(diào)研和技術(shù)資料收集,編制試驗方案,并按方案進(jìn)行原材料篩選和工藝研究,整理分析試驗數(shù)據(jù),形成試驗報告,完成產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā);
3、負(fù)責(zé)項目生產(chǎn)、質(zhì)檢及采購的轉(zhuǎn)化培訓(xùn),指導(dǎo)樣品試生產(chǎn),優(yōu)化工藝技術(shù);
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品性能及穩(wěn)定性研究,根據(jù)研究結(jié)果,改進(jìn)生產(chǎn)工藝,進(jìn)行工藝培訓(xùn),對生產(chǎn)線進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);
5、負(fù)責(zé)技術(shù)文檔的編寫和輸出,建立完整的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)技術(shù)文檔,完成所負(fù)責(zé)研發(fā)項目的臨床評價和產(chǎn)品注冊;負(fù)責(zé)設(shè)計更改的實施;
6、參與研發(fā)過程風(fēng)險管理;
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)問題的分析改進(jìn),為生產(chǎn)、銷售和顧客提供技術(shù)支持;
8、設(shè)備的使用、維護(hù)和保養(yǎng),并做好相關(guān)記錄;
9、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他的事項。
任職要求?:
1、本科及以上學(xué)歷,分子生物學(xué)相關(guān)專業(yè)。?
2、熟練掌握分子生物學(xué)實驗技術(shù),如 PCR、核酸提取等;熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),尤其是三類醫(yī)療器械注冊要求。?
3、具有醫(yī)療器械研發(fā)工作經(jīng)驗,能夠獨立完成研發(fā)項目者優(yōu)先。?有三類試劑注冊經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
4、具備良好的團(tuán)隊協(xié)作能力、溝通能力和問題解決能力;工作嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé),具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和創(chuàng)新意識。
我們的福利:朝九晚五、周末雙休、五險一金、交通補(bǔ)助、話費補(bǔ)助、餐補(bǔ)、節(jié)日福利、探親假、國家法定節(jié)假日、帶薪年假等!