職位描述
質(zhì)量體系管理GMP認證
1、負責建立和完善藥企驗證管理體系，制定相關(guān)驗證策略、計劃及標準操作規(guī)程，確保符合法規(guī)與企業(yè)實際需求。
2.主導各類驗證項目，包括廠房設(shè)施、設(shè)備、工藝、清潔等驗證工作，合理安排資源，把控項目進度與質(zhì)量。
3.組織編寫并嚴格審核驗證方案，明確驗證目標、方法、可接受標準等關(guān)鍵要素，確保方案科學合理、合規(guī)可行。
4.指導并監(jiān)督驗證工作按既定方案實施，協(xié)調(diào)解決實施過程中出現(xiàn)的各類問題，保證驗證數(shù)據(jù)真實可靠。
1.教育背景：藥學、制藥工程、生物工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。
2.工作經(jīng)驗：擁有多年藥企驗證相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉各類驗證項目的實施流程，有主導多個驗證項目的實操經(jīng)歷。
3.專業(yè)知識：精通藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等相關(guān)法規(guī)要求，掌握廠房設(shè)施、設(shè)備、工藝等多方面的驗證原理、方法和技術(shù)，熟悉驗證文件編寫規(guī)范。
工作地點
石家莊新樂市河北奧星集團藥業(yè)有限公司
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河北立生藥業(yè)集團有限公司
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河北立生藥業(yè)集團有限公司河北奧星集團藥業(yè)有限公司是主要研制生產(chǎn)止痛藥的制藥企業(yè)。在研和即將投產(chǎn)的八個品種中三個品種為獨家品種并填補中國生產(chǎn)空白，企業(yè)位于石家莊新樂市工業(yè)園區(qū)。1935年公司成立，最早起源于樂家老鋪（前店后廠），由樂佑申先生創(chuàng)建，距今已有350多年的歷史?，F(xiàn)公司占地20萬平方米。建有化學合成、片劑、膠囊劑、口服液、針劑、顆粒劑、酊劑、丸劑、口腔膜劑、透皮貼劑、植物提取車間等九個劑型130多個品種和生產(chǎn)文號。2008年，公司營銷管理中心設(shè)在石家莊市中華北大街226號，形成覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò)和客戶資源?，F(xiàn)公司研制生產(chǎn)的獨家產(chǎn)品有：腫痛安膠囊、燒傷靈酊、益氣強身顆粒、痛經(jīng)舒樂膠囊。2008年河北奧星集團藥業(yè)有限公司與百年老廠石家莊樂仁堂制藥有限責任公司合并。統(tǒng)一公司名稱為河北奧星集團藥業(yè)有限公司。公司2008年與美國AOBO公司形成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。公司擁有：石家莊奧姆瑞科研究院100%股份石家莊市中藥研究所公司100%股份河北奧星原料藥有限公司，公司占51%股份。（英國JM49%股份）2010年公司與澳大利亞QRX公司合作研制新一代一類止痛藥。2010年與美國鳳凰公司共同研制新一代一類戒毒止痛藥。公司2006年在美國上市，上市代號：CAXG。2010年轉(zhuǎn)入紐約交易所掛牌交易，新的上市代號為：AXN，中文：新奧星，名稱：奧星制藥。河北奧星集團藥業(yè)有限公司依托上市公司和對外合資合作研發(fā)的優(yōu)勢，在國際管理團隊的領(lǐng)導下，在全員努力下，不斷創(chuàng)造新的奇跡，正邁向更廣闊的舞臺。
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