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1、負(fù)責(zé)質(zhì)量保證工作的整體部署，質(zhì)量體系文件、記錄的編制及管理 2、生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)督控制，檢查、驗(yàn)證等； 3、批記錄審核，回顧分析及產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理； 4、現(xiàn)場(chǎng)工作的協(xié)調(diào)安排、各類(lèi)取樣指令的下達(dá)； 5、供應(yīng)商資料的收集、整理 6、客戶(hù)投訴、偏差及生產(chǎn)異常情況的處理及審核，定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì) 7、內(nèi)部審核及管理評(píng)審計(jì)劃擬定及后續(xù)跟進(jìn) 8、對(duì)生產(chǎn)及質(zhì)量人員進(jìn)行合規(guī)培訓(xùn) 9、不良反應(yīng)信息的收集、整理、上報(bào)

任職要求：

1、醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（藥品、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng)化控制、高分子材料與工程學(xué)、視光學(xué)、眼視光技術(shù)類(lèi)等）本科學(xué)歷 2、藥品或無(wú)源醫(yī)療器械3年以上QA經(jīng)驗(yàn)，熟悉GB/T42061（ISO13485）體系 3、能夠熟練編寫(xiě)質(zhì)量體系文件，有一定的檔案管理知識(shí)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理有一定的理解 4、熟悉監(jiān)管系統(tǒng)的操作，實(shí)操過(guò)藥品或醫(yī)療器械不良事件上報(bào)，自查報(bào)告上報(bào) 5、責(zé)任心強(qiáng)，善于溝通，有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，有足夠的抗壓能力，能夠適應(yīng)不定時(shí)加班，學(xué)習(xí)能力強(qiáng) 6、具有質(zhì)量體系內(nèi)審員資質(zhì)優(yōu)先 7、有自動(dòng)化生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先 8、熟悉辦公軟件