職責(zé)描述:
1. 根據(jù)國家相關(guān)注冊法規(guī)要求,負(fù)責(zé)CTD資料概要部分及其它綜述資料的撰寫;
2. 負(fù)責(zé)按藥品注冊資料相關(guān)規(guī)范要求收集、匯總、審核、整理、刻盤申報資料;
3. 負(fù)責(zé)注冊申報相關(guān)電子表格的填寫工作;
4. 負(fù)責(zé)公司臨床相關(guān)試驗合同的簽訂、樣品送檢、報告索取相關(guān)工作;
5. 負(fù)責(zé)注冊樣品送檢及復(fù)核進(jìn)度跟蹤,匯報;
6. 負(fù)責(zé)跟進(jìn)項目研發(fā)進(jìn)度,及時掌握項目各節(jié)點方案、報告、技術(shù)資料的完成情況;
7. 負(fù)責(zé)公司自持項目并配合委托單位填寫臨床研究/BE備案資料,審核所有上傳資料;
8. 負(fù)責(zé)公司自持項目并配合委托單位進(jìn)行電子資料及注冊后續(xù)資料的提交;
9. 負(fù)責(zé)與委托單位進(jìn)行項目技術(shù)等有關(guān)問題的溝通、對接,負(fù)責(zé)物料、資料等的交接;
10. 負(fù)責(zé)原輔料、參比制劑、對照品等注冊相關(guān)資質(zhì)的收集、審核;
11. 負(fù)責(zé)注冊申報資料的歸檔、檔案管理工作;
12. 及時收集臨床相關(guān)的法律法規(guī)文件,并熟讀和精通具體要求;
13. 負(fù)責(zé)按公司要求向上級領(lǐng)導(dǎo)提交工作計劃及總結(jié);
14. 完成公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他臨時任務(wù)。