職位描述
生物藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理
崗位職責(zé)：
1、制定質(zhì)量管理計(jì)劃，根據(jù)質(zhì)量管理規(guī)范，建設(shè)符合公司發(fā)展戰(zhàn)略的質(zhì)量管理體系，確保試驗(yàn)過(guò)程合法合規(guī)，為注冊(cè)申報(bào)提供質(zhì)量保證支持。
2、負(fù)責(zé)組織公司質(zhì)量體系運(yùn)行的監(jiān)督與核查。
3、負(fù)責(zé)公司ISO9001、GLP/GMP/ISO17025等相關(guān)體系的認(rèn)證/認(rèn)可管理，體系運(yùn)行維護(hù)。
4、組織審計(jì)/管理評(píng)審/合同評(píng)審工作。
5、質(zhì)量體系文件管理。
6、部門(mén)團(tuán)隊(duì)建設(shè)及管理。
任職要求：
1、生物學(xué)、生物化學(xué)、環(huán)境科學(xué)等相關(guān)專業(yè)，大學(xué)本科及以上學(xué)歷。
2、8年以上生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，5年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
3、具備質(zhì)量管理相關(guān)知識(shí)，熟悉創(chuàng)新藥行業(yè)相關(guān)的國(guó)家政策規(guī)定，以及行業(yè)最新動(dòng)向和發(fā)展趨勢(shì)；
4、具備良好的業(yè)務(wù)敏感、制度構(gòu)建、風(fēng)險(xiǎn)防范、分析建策的能力。
5、善于獨(dú)立解決問(wèn)題，邏輯思維清晰，具備較好的應(yīng)變能力、團(tuán)隊(duì)合作、溝通協(xié)調(diào)能力。
工作地點(diǎn)
北京通州區(qū)鋒創(chuàng)科技園15號(hào)樓
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職位發(fā)布者
楊女士/經(jīng)理
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北京愛(ài)思益普生物科技股份有限公司北京愛(ài)思益普生物科技股份有限公司（ICE Bioscience）成立于 2010年 6月 18日，是一家深耕于新藥研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型企業(yè)。作為創(chuàng)新型 CRO+模式的探索者，愛(ài)思益普致力于打造一個(gè)全面的創(chuàng)新藥一體化生物學(xué)服務(wù)平臺(tái)，為新藥的發(fā)現(xiàn)與開(kāi)發(fā)提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐，以滿足全球客戶創(chuàng)新藥物研發(fā)需求。技術(shù)平臺(tái)方面，愛(ài)思益普構(gòu)建了包括覆蓋 120+離子通道、100+GPCR和核受體、1200+激酶和酶學(xué)靶點(diǎn)，篩選細(xì)胞系及驗(yàn)證方法的藥物篩選平臺(tái)；運(yùn)用細(xì)胞、組織或動(dòng)物模型，在腫瘤、免疫、心血管及中樞神經(jīng)系統(tǒng)等多個(gè)關(guān)鍵醫(yī)學(xué)領(lǐng)域進(jìn)行深入研究與評(píng)價(jià)的體外和體內(nèi)藥效篩選評(píng)價(jià)平臺(tái)；專注于早期 ADME和 PK研究，以及藥物脫靶效應(yīng)篩選的早期成藥性篩選評(píng)價(jià)平臺(tái)。這些平臺(tái)覆蓋從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證、先導(dǎo)化合物篩選優(yōu)化至臨床前候選分子階段，為新藥研發(fā)提供從活性化合物發(fā)現(xiàn)到臨床前候選藥物選擇的一站式、全方位服務(wù)。技術(shù)團(tuán)隊(duì)方面，愛(ài)思益普匯聚了眾多行業(yè)精英，其中包括數(shù)十名博士研究人員，其中 2位還榮獲北京市“海聚工程”海外高層次人才及特聘專家稱號(hào)。公司碩士及以上學(xué)歷人員占比超 40%，形成了強(qiáng)大的技術(shù)研發(fā)力量。在硬件設(shè)施方面，公司配備了上萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，并在儀器設(shè)備上累計(jì)投入超過(guò)億元，為新藥的研發(fā)與推進(jìn)構(gòu)筑了堅(jiān)實(shí)的硬件基礎(chǔ)。愛(ài)思益普旨在為全球新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供早研解決方案優(yōu)質(zhì)服務(wù)。每年，均有數(shù)百個(gè)項(xiàng)目在愛(ài)思益普的助力下順利進(jìn)入新藥臨床研究申報(bào)階段，更有多個(gè)項(xiàng)目成功通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場(chǎng)核查，這一系列成就進(jìn)一步彰顯了愛(ài)思益普在新藥研發(fā)領(lǐng)域的專業(yè)實(shí)力與行業(yè)地位。
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