崗位職責(zé):
1、小分子制劑設(shè)計(jì)與開發(fā):
負(fù)責(zé)小分子創(chuàng)新藥的制劑設(shè)計(jì)與開發(fā),涵蓋口服固體制劑(如片劑、膠囊)、注射劑(如凍干粉針、溶液劑)、以及新型給藥系統(tǒng)(如緩控釋制劑、納米制劑等)。
設(shè)計(jì)和優(yōu)化處方工藝,解決藥物溶解度、穩(wěn)定性、生物利用度等關(guān)鍵問題。
進(jìn)行藥物釋放機(jī)制研究,開發(fā)具有臨床優(yōu)勢(shì)的制劑形式。
2、技術(shù)轉(zhuǎn)移與生產(chǎn)支持:
支持從實(shí)驗(yàn)室到中試及商業(yè)化生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移,確保工藝的可放大性和一致性。
與生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)合作,解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的制劑相關(guān)問題,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。
3、跨學(xué)科合作:
與藥理學(xué)、毒理學(xué)、臨床開發(fā)、質(zhì)量控制和法規(guī)事務(wù)團(tuán)隊(duì)緊密合作,確保制劑開發(fā)符合法規(guī)要求和項(xiàng)目 timelines。
參與創(chuàng)新藥項(xiàng)目的早期研發(fā),提供制劑相關(guān)的技術(shù)支持和建議。
4、新技術(shù)探索:
跟蹤國(guó)內(nèi)外小分子制劑技術(shù)的最新進(jìn)展,探索和引入新技術(shù)、新材料和新工藝,提升公司制劑研發(fā)能力。
參與公司內(nèi)部或外部的技術(shù)合作項(xiàng)目,推動(dòng)創(chuàng)新制劑的研發(fā)。
5、文檔撰寫與報(bào)告:
撰寫制劑開發(fā)相關(guān)的技術(shù)報(bào)告、專利申請(qǐng)書和申報(bào)資料。
任職資格:
1、教育背景:藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程或相關(guān)領(lǐng)域的碩士或博士學(xué)位。
2、工作經(jīng)驗(yàn):碩士至少3-5年,博士至少1-3年小分子創(chuàng)新藥制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn),有成功推動(dòng)藥物進(jìn)入臨床階段的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
熟悉小分子藥物制劑的開發(fā)流程,具備豐富的處方設(shè)計(jì)和工藝優(yōu)化經(jīng)驗(yàn)。
有難溶性藥物制劑、緩控釋制劑、納米制劑等開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、技能要求:精通小分子藥物制劑相關(guān)技術(shù),如噴霧干燥、熱熔擠出、冷凍干燥、微粉化等。
熟悉藥物分析技術(shù)(如HPLC、DSC、XRD等)和藥物穩(wěn)定性研究。
熟悉國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)和ICH指南。
具備良好的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)能力和數(shù)據(jù)分析能力。
4個(gè)人素質(zhì):具備強(qiáng)烈的創(chuàng)新意識(shí)和解決問題的能力。
良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和溝通能力,能夠與跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)有效協(xié)作。
具備較強(qiáng)的項(xiàng)目管理能力,能夠同時(shí)管理多個(gè)項(xiàng)目并按時(shí)交付。