職位描述
仿制藥注冊(cè)新藥注冊(cè)生物工程FDADMF生物藥原材料
1、負(fù)責(zé)原輔包產(chǎn)品的申報(bào)及其批準(zhǔn)后的監(jiān)管；
2、能夠及時(shí)和CDE溝通了解相關(guān)原輔包的政策及其批準(zhǔn)后的監(jiān)管維護(hù)；
3、熟悉DMF備案制度，能夠在各部門(mén)的支持和配合先完成原材料的備案；其實(shí)后續(xù)關(guān)聯(lián)評(píng)審的相關(guān)工作；
4、能夠及時(shí)了解國(guó)內(nèi)外原材料的法規(guī)制度，以確保每個(gè)項(xiàng)目在規(guī)定的時(shí)間范圍內(nèi)運(yùn)作，并按照當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行。
5、配合客戶(hù)完成供應(yīng)商審計(jì)的相關(guān)工作，質(zhì)量體系的外審工作，對(duì)整改項(xiàng)目進(jìn)行積極的反饋；
6、熟悉CE認(rèn)證過(guò)程，并且能夠根據(jù)公司情況完成公司產(chǎn)品的CE認(rèn)證；
任職要求：
1、生物制品行業(yè)背景，3-5年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉國(guó)家藥品原輔包備案制度、DMF制度，CE認(rèn)證的相關(guān)法規(guī)及注冊(cè)流程，能獨(dú)立編寫(xiě)原料的注冊(cè)申報(bào)資料；
3、具有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力及組織能力；
4、具備項(xiàng)目管理能力；
工作地點(diǎn)
北京大興區(qū)聯(lián)東U谷·生物醫(yī)藥科技園13號(hào)樓
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北京同立海源生物科技有限公司北京同立海源生物科技有限公司，專(zhuān)注細(xì)胞和基因治療（CGT）上游GMP級(jí)原料試劑研發(fā)及生產(chǎn)，為CGT用戶(hù)提供產(chǎn)品與服務(wù)的整體解決方案。產(chǎn)品涉及細(xì)胞分選磁珠試劑，真核/原核重組蛋白、無(wú)血清培養(yǎng)基、細(xì)胞培養(yǎng)試劑盒等。公司建有3200平米的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室及GMP級(jí)潔凈車(chē)間，細(xì)胞分選磁珠開(kāi)發(fā)平臺(tái)、真核與原核蛋白表達(dá)工程平臺(tái)、無(wú)血清培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)平臺(tái)，通過(guò)ISO13485和ISO9001雙質(zhì)量體系認(rèn)證，部分產(chǎn)品已獲美國(guó)FDA DMF備案。
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