職位描述
有源醫(yī)療器械QCISO13485
職責(zé)描述：
1、負責(zé)產(chǎn)品前期質(zhì)量策劃；
2、參與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)各階段的評審，監(jiān)督研發(fā)流程的落實；
3、對過程中的不合格品和質(zhì)量問題進行跟蹤處理，推動糾正預(yù)防措施的實施和效果驗證；
4、根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標準和工藝文件，制定相關(guān)測試方法與檢驗標準；
5、負責(zé)推進產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中設(shè)計驗證、工藝驗證等驗證工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，理工科專業(yè)，2年及以上醫(yī)療器械工作經(jīng)驗；
2、具有醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)質(zhì)量策劃、控制特別是軟件開發(fā)過程策劃、控制經(jīng)驗者優(yōu)先：
3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)與標準，熟悉質(zhì)量管理知識，熟練運用各類質(zhì)量分析工具；
4、具有良好的溝通、執(zhí)行、協(xié)調(diào)能力，工作認真負責(zé)。
工作地點
蜀山區(qū)合肥中科離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備有限公司
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中科離子合肥中科離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備有限公司(以下簡稱“中科離子”)成立于2016年，是中國科學(xué)院和安徽省人民政府共同打造的合肥綜合性國家科學(xué)中心創(chuàng)新平臺。中科離子堅持面向人民健康需求，專注高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，主要從事質(zhì)子治療系統(tǒng)的設(shè)計、生產(chǎn)和運行、維護，致力于提供質(zhì)子治療中心建設(shè)及運營全周期解決方案，打造離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化基地。中科離子是國家級高新技術(shù)企業(yè)，產(chǎn)品涵蓋質(zhì)子放射治療系統(tǒng)、系列多能級回旋加速器及其他三類醫(yī)療器械，先后承擔(dān)國家級、省級重大科技項目十余項，主導(dǎo)制定國家和地方標準20余項，授權(quán)專利近300項。超導(dǎo)質(zhì)子治療系統(tǒng)相關(guān)專利榮獲第22屆中國專利金、銀獎各一項。中科離子多人入選“萬人計劃”領(lǐng)軍人才、青年拔尖人才、省“百人計劃”和省“115”產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新團隊等，擁有一批自主創(chuàng)新能力強、研發(fā)經(jīng)驗豐富的技術(shù)與工程隊伍。同時，公司與俄羅斯JINR、瑞士PSI和意大利INFN等研究所建了穩(wěn)定的合作交流關(guān)系，入選科技部“中國-俄羅斯超導(dǎo)質(zhì)子'一帶一路'聯(lián)合實驗室”和“國家引才引智示范基地”。中科離子先后通過ISO13485、ISO9001質(zhì)量管理體系認證，并取得I類射線裝置的輻射安全許可證。同時，中科離子檢驗中心通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)檢測實驗室認證。
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