職位描述
ISO13485內(nèi)審員質(zhì)量管理醫(yī)療器械體系醫(yī)療設(shè)備/器械橡膠和塑料制品
一、崗位職責(zé)：
1. 熟悉ISO13485管理體系和《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》要求和文件架構(gòu)；
2. 熟練編寫和完善公司的體系文件，并貫徹落實(shí)，及時維護(hù)管理體系的有效性；
3. 根據(jù)流程圖，獨(dú)立編制相應(yīng)流程文件，把會議決策及時轉(zhuǎn)化為固有流程實(shí)施管控；
4. 根據(jù)體系要求，組織內(nèi)部體系審核，配合外審工作，整理審核報告，跟進(jìn)不合格改善情況，每周體系問題匯總，于周例會匯報體系情況，并對延期項目進(jìn)行督促跟進(jìn)；
5. 定期審核產(chǎn)品批記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正；
6. 定期檢查車間5S、凈化環(huán)境、工藝用水的使用和記錄情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正；
7. 善于運(yùn)用PDCA循環(huán)，執(zhí)行上級主管安排的相關(guān)事項。
二、能力要求：
1. 大專及以上學(xué)歷；2年以上醫(yī)療器械體系推進(jìn)經(jīng)驗；
2. 熟悉ISO13485管理體系和《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》要求；
3. 了解產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械法律法規(guī)，能熟練操作辦公軟件；
職位福利：五險一金、績效獎金、年終分紅、全勤獎、餐補(bǔ)、高溫補(bǔ)貼、節(jié)日福利
職位亮點(diǎn)：牛人帶隊 晉升通道通暢
工作地點(diǎn)
無錫江陰市臨港街道利港鎮(zhèn)貴賓路52號
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江陰市鴻萌橡塑制品有限公司江陰市鴻萌橡塑制品有限公司成?于2004年，專業(yè)研發(fā)和?產(chǎn)高精密高質(zhì)量的醫(yī)用橡膠件、硅膠定制件以及藥包材膠塞等各種醫(yī)療產(chǎn)品。鴻萌橡塑目前下轄五家子公司，分別是江陰嘉鴻醫(yī)療科技有限公司、江陰市永鴻橡塑有限公司、江陰市海鳥醫(yī)療之家電?商務(wù)有限公司、上海海鳥醫(yī)療之家電?商務(wù)有限公司、深圳市鴻粵醫(yī)療有限公司。為深化與威高（WEGO）的戰(zhàn)略合作，于2023年8月成立山東威鴻醫(yī)療科技有限公司。鴻萌橡塑擁有3大生產(chǎn)基地，采用現(xiàn)代化的生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備，嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)管理。產(chǎn)品已出口美國、德國、英國、日本、韓國、俄羅斯、巴西、印度、阿根廷等30多個國家。公司是江蘇省?新技術(shù)企業(yè)、江蘇省科技?營企業(yè)、江蘇省省級企業(yè)技術(shù)中心、江陰市兩化融合示范企業(yè)。先后通過CE、FDA、ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證和 ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。鴻萌進(jìn)?步推行稻盛哲學(xué)企業(yè)文化，引入咨詢公司，學(xué)習(xí)華為的經(jīng)營管理方式，構(gòu)建人才管理體系，打造鴻萌集團(tuán)核心競爭力。
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