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工作職責： 1.管理和完善國外藥物警戒體系，并持續(xù)評估運行情況。 2.管理和執(zhí)行國外藥物警戒活動，主要工作范圍，包括但不限于以下： 1）組織團隊完成上市產品及臨床試驗期間安全數(shù)據(jù)管理，進行風險獲益評估，制定風險管理計劃并評估執(zhí)行情況； 2）推進國外合作項目進度，組織團隊完成藥物警戒相關工作； 3）按照國外監(jiān)管要求，組織團隊撰寫并提交相關文件（如PSMF、PSUR、DSUR、IB、RMP等）； 3.負責國外合作方檢查工作。 4.團隊管理，落實團隊績效目標，指導及確認下級工作完成情況，確保團隊藥物警戒工作合規(guī)性及有效性。 5.其他與藥物警戒有關的業(yè)務。 任職要求 1.學歷要求：碩士及以上學歷（含同等學歷），醫(yī)學、藥學、流行病學等相關專業(yè)，具有海外留學經(jīng)驗者優(yōu)先； 2.工作經(jīng)驗：至少具有3年以上藥物警戒相關工作經(jīng)驗； 3.知識要求：熟悉中國和國外主要藥物警戒相關法律法規(guī)，熟悉藥物警戒常規(guī)文件撰寫以及日常藥物警戒活動的運營管理； 4.英文能力：能熟練使用英語作為工作語言，具有良好的中英文溝通、協(xié)作能力； 5.工作能力：具有較強的團隊合作精神、責任心，良好的學習能力、分析判斷能力、計劃與執(zhí)行能力。