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工作職責(zé)： 1.管理和完善國外藥物警戒體系，并持續(xù)評估運行情況。 2.管理和執(zhí)行國外藥物警戒活動，主要工作范圍，包括但不限于以下： 1）組織團(tuán)隊完成上市產(chǎn)品及臨床試驗期間安全數(shù)據(jù)管理，進(jìn)行風(fēng)險獲益評估，制定風(fēng)險管理計劃并評估執(zhí)行情況； 2）推進(jìn)國外合作項目進(jìn)度，組織團(tuán)隊完成藥物警戒相關(guān)工作； 3）按照國外監(jiān)管要求，組織團(tuán)隊撰寫并提交相關(guān)文件（如PSMF、PSUR、DSUR、IB、RMP等）； 3.負(fù)責(zé)國外合作方檢查工作。 4.團(tuán)隊管理，落實團(tuán)隊績效目標(biāo)，指導(dǎo)及確認(rèn)下級工作完成情況，確保團(tuán)隊藥物警戒工作合規(guī)性及有效性。 5.其他與藥物警戒有關(guān)的業(yè)務(wù)。 任職要求 1.學(xué)歷要求：碩士及以上學(xué)歷（含同等學(xué)歷），醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)等相關(guān)專業(yè)，具有海外留學(xué)經(jīng)驗者優(yōu)先； 2.工作經(jīng)驗：至少具有3年以上藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗； 3.知識要求：熟悉中國和國外主要藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)，熟悉藥物警戒常規(guī)文件撰寫以及日常藥物警戒活動的運營管理； 4.英文能力：能熟練使用英語作為工作語言，具有良好的中英文溝通、協(xié)作能力； 5.工作能力：具有較強(qiáng)的團(tuán)隊合作精神、責(zé)任心，良好的學(xué)習(xí)能力、分析判斷能力、計劃與執(zhí)行能力。