職責(zé)描述:
1、協(xié)助為公司的產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程中臨床研究提供支持及指導(dǎo):如適應(yīng)癥的選擇、臨床研究方案設(shè)計(jì)、臨床研究所需文件、資料的撰寫;
2、協(xié)助撰寫、研究者手冊(cè)中的醫(yī)學(xué)部分,對(duì)研究者、專家、客戶及團(tuán)隊(duì)內(nèi)部提供產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn);定稿研究者手冊(cè),并進(jìn)行產(chǎn)品培訓(xùn);
3、協(xié)助統(tǒng)計(jì)計(jì)劃審核、統(tǒng)計(jì)報(bào)告的審核;
4、協(xié)助CRF、ICF、試驗(yàn)其他文檔的審核;
5、協(xié)助臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫和審核;
6、協(xié)助競(jìng)品及相關(guān)品種臨床試驗(yàn)資料檢索、翻譯、更新;
7、配合其他相關(guān)部門提供醫(yī)學(xué)支持;
任職要求:
1、博士學(xué)歷;
2、臨床醫(yī)學(xué)各分支和臨床試驗(yàn)操作流程的相關(guān)知識(shí);
3、有一定的英文聽說(shuō)讀能力;
4、了解國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)及GCP等相關(guān)規(guī)定;
5、會(huì)使用國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)及搜索引擎;
6、良好的口頭表達(dá)能力、文件撰寫能力、計(jì)劃管理能力和督導(dǎo)能力。