職位描述
生物藥QA
1、協(xié)助負(fù)責(zé)人制訂公司質(zhì)量管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，組織起草審核與部門(mén)核心職能相關(guān)的管理制度及工作流程；
2、負(fù)責(zé)文件內(nèi)容合規(guī)，具有可操作性，包括：管理文件、操作規(guī)程、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄，參與生產(chǎn)相關(guān)的驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核；等；
3、起草、修訂、填寫(xiě)過(guò)程控制崗位、操作記錄，審核車(chē)間起草、修訂的相關(guān)文件；
4、熟悉和遵守車(chē)間工作總則，監(jiān)督各生產(chǎn)工序按生產(chǎn)工藝、規(guī)程操作，負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的異常情況處理、及反饋并跟蹤整改；
5、審核中間產(chǎn)品、成品、物料的放行資料，并按時(shí)進(jìn)行放行；參與各項(xiàng)目審計(jì)監(jiān)察前檢查準(zhǔn)備、審計(jì)時(shí)跟蹤檢查現(xiàn)場(chǎng)，組織檢查缺陷整改；
6、參與變更的評(píng)估、偏差、CAPA等事件的調(diào)查評(píng)估，計(jì)劃采取的措施能夠有效消除不良影響;
7、定期參與公司GMP自檢、質(zhì)量分析會(huì)及質(zhì)量管理評(píng)審， 分析生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中存在的問(wèn)題，落實(shí)糾正預(yù)防措施，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn);
8、制定下屬人員的培養(yǎng)計(jì)劃，培養(yǎng)過(guò)程中進(jìn)行溝通交流，促進(jìn)員工成長(zhǎng)，提高員工綜合素質(zhì)；制定下屬人員的績(jī)效考核計(jì)劃、跟蹤監(jiān)控考核情況、對(duì)績(jī)效進(jìn)行溝通交流，促進(jìn)下屬高質(zhì)高效的完成工作。
9、遵守安全相關(guān)制度，維護(hù)工作環(huán)境中水、電、固、火安全。
10、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。
任職資格
教育程度：本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、化學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
工作經(jīng)驗(yàn)：
1、至少五年以上藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)/經(jīng)培訓(xùn)具備相應(yīng)的能力；
2、具有原液生產(chǎn)稱(chēng)量、配液、細(xì)胞培養(yǎng)、純化操作、清潔與消毒、清場(chǎng)、原液儲(chǔ)運(yùn)等現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控經(jīng)驗(yàn)；
3、具有物料以及產(chǎn)品放行經(jīng)驗(yàn)。"
資質(zhì)要求 通過(guò)公司及部門(mén)的相關(guān)考核
知識(shí)/技能：熟悉各項(xiàng)藥品管理法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)；具備審計(jì)技巧及能力；有相關(guān)的管理團(tuán)隊(duì)的經(jīng)驗(yàn)；熟練運(yùn)用OFFICE軟件。
能力要求：有較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí)，優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、邏輯分析能力，較強(qiáng)的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題解決問(wèn)題的能力，良好的統(tǒng)籌、組織協(xié)調(diào)、分析判斷、學(xué)習(xí)理解能力，靈活的應(yīng)變處理能力、較強(qiáng)的抗壓能力等
工作地點(diǎn)
江蘇省常州市新北區(qū)遼河路1028號(hào)
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林女士/HRBP
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豪森藥業(yè)
豪森藥業(yè)成立于1995年，是中國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強(qiáng)中國(guó)創(chuàng)造”的企業(yè)使命，致力于通過(guò)持續(xù)創(chuàng)新改善人類(lèi)健康，重點(diǎn)關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。公司連續(xù)多年位居中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜前30強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線(xiàn)最佳工業(yè)企業(yè)前3強(qiáng)，是國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市（HK.03692）。我們擁有卓越的研發(fā)實(shí)力與超過(guò)20年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。在上海、連云港建立了研發(fā)中心，擁有從前沿信息搜集、化合物設(shè)計(jì)篩選、藥理毒理研究到中試放大全過(guò)程的研發(fā)體系，并創(chuàng)建了國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長(zhǎng)效多肽藥物國(guó)家地方聯(lián)合工程中心等多個(gè)國(guó)家級(jí)研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進(jìn)高層次技術(shù)人才，截至2020年12月，共有專(zhuān)業(yè)研發(fā)人員1600余名，先后承擔(dān)863計(jì)劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)、火炬計(jì)劃等國(guó)家級(jí)科研攻關(guān)項(xiàng)目50余項(xiàng)，榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)2項(xiàng)、中國(guó)專(zhuān)利金獎(jiǎng)1項(xiàng)、國(guó)內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利300余項(xiàng)，參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定近150項(xiàng)。經(jīng)過(guò)20多年的持續(xù)研發(fā)投入，截至目前，公司已上市5個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥，在研藥物百余個(gè)，20多個(gè)創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床階段，形成了豐富的管線(xiàn)。我們始終與全球先進(jìn)準(zhǔn)入水平保持動(dòng)態(tài)一致，通過(guò)持續(xù)按照國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和建立生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)線(xiàn)，使用先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國(guó)FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認(rèn)證，制劑成品及原料藥獲準(zhǔn)銷(xiāo)往歐美日等國(guó)家和地區(qū)。未來(lái)，秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強(qiáng)中國(guó)創(chuàng)造”的企業(yè)使命，我們將加快科技創(chuàng)新步伐，繼續(xù)關(guān)注滿(mǎn)足臨床未竟的醫(yī)療需求，持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品，改善人類(lèi)的健康與生命質(zhì)量。
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