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重點(diǎn)工作：實(shí)驗(yàn)室巡查、審計(jì)與日常抽查、計(jì)量管理、CAPA 崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)根據(jù)《原始記錄書寫管理規(guī)范》進(jìn)行合成、制劑及質(zhì)量三大部門的原始記錄抽查（書寫及審核的及時(shí)性、完整性、規(guī)范性、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性及邏輯合理性等），將抽查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整理匯報(bào)，并跟蹤整改完成情況；檢查需重點(diǎn)關(guān)注：1）原始記錄中標(biāo)準(zhǔn)品/對照品的使用量與領(lǐng)用臺(tái)賬是否一致；2）實(shí)驗(yàn)過程中的異常是否登記臺(tái)賬并進(jìn)行相關(guān)調(diào)查；3）手動(dòng)積分是否合理，是否按要求進(jìn)行權(quán)限變更，記錄是否完整等； 2. 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)相關(guān)儀器設(shè)備的使用記錄（書寫的及時(shí)性、完整性、規(guī)范性）檢查，并將抽查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整理匯報(bào)，跟蹤抽查發(fā)現(xiàn)問題的整改完成情況；重點(diǎn)關(guān)注天平每日是否按要求進(jìn)行日校，校驗(yàn)結(jié)果是否合格等； 3. 負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)版檢驗(yàn)儀器審計(jì)追蹤日志審核，對于審核發(fā)現(xiàn)的篡改、刪除數(shù)據(jù)，手動(dòng)積分等重大不合規(guī)行為需重點(diǎn)關(guān)注、匯報(bào)并發(fā)起偏差調(diào)查； 4. 負(fù)責(zé)按照《研究院實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)范總則》要求抽查儀器使用部門是否定期進(jìn)行儀器系統(tǒng)時(shí)間確認(rèn)并進(jìn)行記錄； 5. 能夠?qū)z查發(fā)現(xiàn)的共性問題進(jìn)行總結(jié)，制定針對性糾正與預(yù)防措施，并組織相關(guān)培訓(xùn)； 6. 負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)完整性及合規(guī)相關(guān)的其它工作。 崗位要求： 1. 藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 2. 本科4年或碩士2年以上工作經(jīng)驗(yàn)，其中，1年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)或質(zhì)量研究工作經(jīng)驗(yàn)； 3. 了解藥品研發(fā)、生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)，熟悉文件/記錄管理，熟悉GMP五大要素要求； 4. 熟悉偏差管理和變更管理要素，有一定的處理偏差和變更的能力； 5. 熟悉數(shù)據(jù)完整性管理規(guī)范要求； 6. 了解網(wǎng)絡(luò)版系統(tǒng)（如：Agilent、Thermo、Waters等）審計(jì)追蹤管理或計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理者優(yōu)先； 7. 做事踏實(shí)認(rèn)真，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，有較強(qiáng)的責(zé)任心及良好的組織和溝通協(xié)作能力。