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更新于 5月22日

醫(yī)療器械生產(chǎn)/負(fù)責(zé)人

1-2萬·13薪

職位描述

三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證ISO13485
1. 質(zhì)量管理體系(QMS)建設(shè)與維護(hù)體系建立:依據(jù)ISO 13485、GMP(如中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)、FDA 21 CFR Part 820等法規(guī),搭建覆蓋設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售的全流程QMS。文件控制:管理質(zhì)量手冊、程序文件、記錄表單,確保版本受控、可追溯。內(nèi)審與管理評(píng)審**:定期組織內(nèi)部審核和管理層評(píng)審,持續(xù)改進(jìn)體系有效性。 2. 法規(guī)合規(guī)性管理** 注冊與備案:主導(dǎo)產(chǎn)品注冊(如中國NMPA、美國FDA、歐盟CE認(rèn)證),提交技術(shù)文件、臨床評(píng)價(jià)資料。法規(guī)跟蹤**:動(dòng)態(tài)監(jiān)控國內(nèi)外法規(guī)更新(如歐盟MDR/IVDR、中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》),調(diào)整企業(yè)策略。 -3. 產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量控制 設(shè)計(jì)開發(fā)階段: 實(shí)施設(shè)計(jì)控制(DHF),包括需求定義、風(fēng)險(xiǎn)分析(ISO 14971)、驗(yàn)證/驗(yàn)證(V&V)。 - 確保設(shè)計(jì)輸出符合標(biāo)準(zhǔn)和用戶需求等

工作地點(diǎn)

臺(tái)州天臺(tái)縣平橋鎮(zhèn)平橋工業(yè)園陽光大道106號(hào)

職位發(fā)布者

周嬌/人事

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo浙江紫荊生物技術(shù)有限公司
浙江紫荊生物技術(shù)有限公司是一家集體外診斷試劑和醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的生物醫(yī)藥領(lǐng)域的新興企業(yè),取得了食藥監(jiān)總局頒發(fā)的藥品GSP證書、Ⅱ類和Ⅲ類體外診斷試劑和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。公司旗下?lián)碛腥鹕】倒芾恚ê贾荩┯邢薰荆甸w生物技術(shù)(杭州)有限公司,浙江瑞生醫(yī)療科技有限公司等多家機(jī)構(gòu),形成了完整的健康產(chǎn)業(yè)鏈。公司本著實(shí)現(xiàn)“瑞澤蒼生幸福萬家”的愿景,堅(jiān)持科學(xué)、先進(jìn)的管理模式,堅(jiān)持“以人為本”、“以實(shí)現(xiàn)人的價(jià)值為根本”、“讓員工與企業(yè)共同成長”的經(jīng)營理念,通過職業(yè)規(guī)劃和公司培訓(xùn)來實(shí)現(xiàn)并落實(shí)于選人、用人、育人、留人等各個(gè)環(huán)節(jié),使員工的發(fā)展空間更為廣闊。公司擁有全國獨(dú)家的腫瘤診斷試劑,市場潛力巨大、極具發(fā)展前景。藥品營銷艱苦卓絕、舉步維艱,如何有效轉(zhuǎn)型,是成百上千藥品營銷人日夜思考的問題,臨床檢驗(yàn)市場的“新特臨檢項(xiàng)目”極具發(fā)展前景,是藥品營銷轉(zhuǎn)型的有效途徑。公司計(jì)劃在國內(nèi)各大城市設(shè)立分公司及辦事處,急一大批藥品營銷精英加盟,一個(gè)巨大發(fā)展平臺(tái)期待著與您牽手,共創(chuàng)輝煌的事業(yè)。我們渴望最優(yōu)秀的人才,唯有您的優(yōu)秀,才可能創(chuàng)造我們共同的事業(yè)!我們無視您的文憑、相貌、家庭背景和過去的經(jīng)歷,我們只看中你的實(shí)際工作能力,你的實(shí)際能力高于一切!這里有公平、公正的競爭舞臺(tái),健全的激勵(lì)機(jī)制和豐厚的回報(bào)為優(yōu)秀者而準(zhǔn)備,同時(shí),我們用嚴(yán)格的考評(píng)制度來拒絕一切平庸!誠信決定長遠(yuǎn)!激情鑄就事業(yè)!唯有有心用心方能取得成功!如果你是強(qiáng)者,來接受挑戰(zhàn)吧!我們?yōu)閮?yōu)秀者提供無限的事業(yè)發(fā)展舞臺(tái)!員工福利 1.有競爭力的薪酬 2.良好的晉升平臺(tái) 3.五險(xiǎn) 4.員工體檢 5.員工旅游 6.生日福利 7.雙休 8.新員工完善的人才培養(yǎng)制度公司地址:杭州市西湖區(qū)申花路789號(hào)劍橋公社B座17層聯(lián)系人:王小姐聯(lián)系電話:0571-89714512手機(jī) 15990162024
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