一、崗位職責(zé)
1. 全流程項(xiàng)目管理:
①統(tǒng)籌研發(fā)、試產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、上市全周期(含預(yù)算制定與成本控制)通過甘特圖/關(guān)鍵路徑法動(dòng)態(tài)優(yōu)化資源,確保利潤率≥15%
②主導(dǎo)跨部門協(xié)作(研發(fā)/生產(chǎn)/質(zhì)量/注冊(cè)/售后)解決技術(shù)沖突并確保關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)達(dá)標(biāo)率≥95%
2. 法規(guī)與注冊(cè)管理:
①對(duì)接檢測機(jī)構(gòu)及藥監(jiān)部門,主導(dǎo)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)(NMPA/FDA/CE),編制技術(shù)文檔并協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)(熟悉GCP規(guī)范)
②監(jiān)控國內(nèi)外醫(yī)美設(shè)備法規(guī)動(dòng)態(tài),提前規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)
3. 質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理:
①建立DFMEA/PFMEA風(fēng)險(xiǎn)模型,主導(dǎo)設(shè)計(jì)驗(yàn)證(V&V)及生產(chǎn)偏差分析
②監(jiān)督產(chǎn)品符合QMS體系要求,主導(dǎo)內(nèi)部審計(jì)及CAPA整改
4. 上市后支持:
①處理客戶技術(shù)投訴,收集臨床反饋推動(dòng)產(chǎn)品迭代
②培訓(xùn)銷售及售后團(tuán)隊(duì),輸出技術(shù)答疑手冊(cè)
二、能力要求
1. 學(xué)歷背景:
①本科及以上學(xué)歷,項(xiàng)目管理、機(jī)械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、工商管理等相關(guān)專業(yè)
②持有PMP認(rèn)證、IPMP或醫(yī)療器械注冊(cè)專員(RAC)資質(zhì)者優(yōu)先
2. 工作經(jīng)驗(yàn):
①3年以上醫(yī)療器械/醫(yī)療美容設(shè)備行業(yè)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),完整主導(dǎo)過至少2個(gè)II類及以上醫(yī)療器械從立項(xiàng)到上市的全流程;
②熟悉無菌有源設(shè)備開發(fā)流程,具備ISO13485、FDA QSR、GMP體系落地經(jīng)驗(yàn)
3. 硬性技能:
①精通MS Project/JIRA進(jìn)行多項(xiàng)目(3+并行)資源調(diào)配,熟練使用Minitab進(jìn)行數(shù)據(jù)分析
②掌握醫(yī)療設(shè)備技術(shù)原理(如激光/射頻能量控制、光學(xué)檢測模塊集成)
4. 軟性技能:
①客戶導(dǎo)向:能深度挖掘醫(yī)美機(jī)構(gòu)需求,將臨床痛點(diǎn)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品定義(需提供案例)
②壓力管理:在技術(shù)攻關(guān)/注冊(cè)延誤等危機(jī)中快速制定應(yīng)急預(yù)案
③英語能力:CET6及以上,可編寫英文技術(shù)文件并參與國際合規(guī)審查
5.加分項(xiàng):
①成功申報(bào)過II III類創(chuàng)新型醫(yī)美設(shè)備
②具備供應(yīng)鏈管理經(jīng)驗(yàn),熟悉關(guān)鍵零部件供應(yīng)商資源
③具有醫(yī)美機(jī)構(gòu)駐場經(jīng)驗(yàn),了解終端操作場景
三、公司介紹:
品正集團(tuán)2009年成立,是一家研發(fā)、生產(chǎn)、銷售高端醫(yī)療美容設(shè)備的國家高新技術(shù)企業(yè),準(zhǔn)上市企業(yè),產(chǎn)品主要出口歐美、以色列,澳大利亞、日本、巴西等發(fā)達(dá)國家,擁有500余項(xiàng)海內(nèi)外知識(shí)產(chǎn)權(quán)、160余項(xiàng)發(fā)明專利,近100人研發(fā)團(tuán)隊(duì),其中博士及雙博士學(xué)歷6人,高級(jí)工程師9人,碩士研究生29人,其余均為本科以上學(xué)歷。2022年成立品正集團(tuán)公司,規(guī)劃兩大中心四個(gè)事業(yè)部的發(fā)展布局:研發(fā)中心、智造中心、海外事業(yè)部、國內(nèi)事業(yè)部、家用事業(yè)部、連鎖事業(yè)部,2025年3月自有資金總投資超 2 億元、32000平方的數(shù)智工廠拔地而起,在當(dāng)前經(jīng)濟(jì)環(huán)境下彰顯發(fā)展的信心與做強(qiáng)的決心,品正將在新的目標(biāo)“做民族品牌,創(chuàng)世界品牌”指引下,以破竹之勢(shì)向著全球頂尖醫(yī)美公司的目標(biāo)進(jìn)發(fā)!
四、福利待遇:
無責(zé)底薪+項(xiàng)目績效獎(jiǎng)金+社保+全勤獎(jiǎng)+工齡工資+年終獎(jiǎng)+帶薪假(病假、婚假、產(chǎn)假/陪產(chǎn)假、喪假等)
五、上班時(shí)間:
每周6天、8小時(shí)工作制 9:00-12:00 13:30-18:30