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更新于 6月4日

pv藥物警戒

7000-14000元
  • 石家莊欒城區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒
崗位職責(zé): 1.參與藥物項(xiàng)目和產(chǎn)品在整個(gè)開發(fā)階段的臨床安全策略,包括在項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)/治理水平上實(shí)施和溝通策略; 2.參與專業(yè)的安全規(guī)范,醫(yī)學(xué)的內(nèi)容,在核心病人藥物警戒計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)最小化的活動; 3.參與醫(yī)療的投入確保風(fēng)險(xiǎn)最小化策略,如產(chǎn)品參考信息安全相關(guān)文件適當(dāng)?shù)膶?shí)施; 4.根據(jù)應(yīng)用模型和科學(xué)單位服務(wù)水平協(xié)議,參與臨床開發(fā)計(jì)劃活動中的戰(zhàn)略臨床安全投入; 5.參與戰(zhàn)略和醫(yī)療投入項(xiàng)目具體的安全要求(PSSR); 任職要求 1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè),具有臨床專業(yè)背景,至少5年以上制藥/生物技術(shù)行業(yè)的藥物安全工作經(jīng)驗(yàn),包括監(jiān)管報(bào)告和提交,信號檢測,評估和標(biāo)簽,或安全風(fēng)險(xiǎn)管理 2.對業(yè)務(wù)流程、監(jiān)管和相關(guān)藥物開發(fā)的依從性有足夠的了解,具有良好的決策、影響和執(zhí)行能力; 3.良好的中英文書面和口頭溝通能力,在談判、演示和撰寫過程中能與相關(guān)的跨職能團(tuán)隊(duì)協(xié)作,與醫(yī)學(xué)專家、監(jiān)管評審員進(jìn)行良好溝通。

工作地點(diǎn)

石家莊欒城區(qū)森朗生物

職位發(fā)布者

賈慶波/人事經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo河北森朗生物科技有限公司
河北森朗生物科技有限公司,成立于2016年1月,位于石家莊高新區(qū),是專注于免疫細(xì)胞治療新技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用的高科技生物醫(yī)藥企業(yè)。公司建有華北地區(qū)5000平米的CAR-T研究中心,擁有美國、德國進(jìn)口全自動多功能細(xì)胞處理系統(tǒng)、流式細(xì)胞儀、GentleMAC全自動溫和組織處理器等高端科研儀器設(shè)備,總價(jià)值達(dá)2000萬元以上。兼顧技術(shù)研發(fā)、醫(yī)院臨床應(yīng)用功能,可為血液系統(tǒng)腫瘤、實(shí)體腫瘤等疾病、免疫系統(tǒng)疾病及其他病患提供優(yōu)質(zhì)而有效的細(xì)胞免疫治療支持。目前森朗生物已被認(rèn)定為河北省院士工作站、河北省工業(yè)企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)(A級)、石家莊市細(xì)胞免疫治療技術(shù)創(chuàng)新中心、河北醫(yī)科大學(xué)&森朗生物腫瘤免疫治療技術(shù)聯(lián)建基地、國家級科技型中小企業(yè)。公司現(xiàn)有180名員工,其中碩士及以上學(xué)歷占30%以上,首席科學(xué)家李建強(qiáng)博士擁有多年海外學(xué)習(xí)和工作經(jīng)歷,于2016年回國聯(lián)合創(chuàng)建森朗生物,入選“石家莊市人民政府特殊津貼專家”,并獲得“石家莊市引進(jìn)高層次科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才、石家莊市人民政府特約研究員”稱號。主要產(chǎn)品“CAR-T細(xì)胞免疫治療惡性腫瘤新藥”,已累計(jì)投入研發(fā)資金超1.4億元,申請專利18項(xiàng),授權(quán)發(fā)明專利2項(xiàng)、實(shí)用新型專利8項(xiàng);公司先后承擔(dān)省科技廳、省人社廳、石家莊市科技局、高新區(qū)經(jīng)發(fā)局等科技項(xiàng)目12項(xiàng),并獲得國家人社部頒發(fā)的全國優(yōu)秀創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新項(xiàng)目、第三屆“中國創(chuàng)翼”創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新大賽全國總決賽二等獎、第七屆河北省創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽季軍、第二屆“硅谷之星”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽一等獎、2020“創(chuàng)客中國”河北省中小企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽二等獎、石家莊高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽一等獎等多項(xiàng)殊榮。經(jīng)過六年的發(fā)展,森朗生物已擁有自主技術(shù)開發(fā)納米抗體CAR-T的羊駝養(yǎng)殖基地,用于CAR-T藥物申報(bào)的病毒、質(zhì)粒研發(fā)生產(chǎn)平臺,用于臨床治療的CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)和檢測平臺,以及同中國優(yōu)秀的血液病醫(yī)院深度合作的臨床轉(zhuǎn)化資源。形成了靶向CD19CAR-T、靶向CD7CAR-T、組合(Combo)CAR-T、通用型 CAR-gammadelta T等多個(gè)國際創(chuàng)新的技術(shù)項(xiàng)目,涵蓋了急性淋巴細(xì)胞白血病、B細(xì)胞淋巴瘤等主要血液腫瘤和實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥。通過500余例復(fù)發(fā)難治的腫瘤患者探索性的非注冊臨床研究的技術(shù)迭代,以京津冀為中心與河北省醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、第四醫(yī)院、燕達(dá)陸道培醫(yī)院、天津血液病研究所、上海瑞金醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院等20多家中國優(yōu)秀的三甲醫(yī)院密切合作與反饋,森朗生物建成了成本低、創(chuàng)新速度快、技術(shù)先進(jìn)、迭代能力既強(qiáng)又高效的CAR-T技術(shù)平臺。治療的第一例兒童B急淋患者,已實(shí)現(xiàn)60個(gè)月無病生存。近日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心正式批準(zhǔn)河北森朗生物科技有限公司“Senl_B19自體T細(xì)胞注射液”符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意開展治療復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病的臨床試驗(yàn),成為河北省首個(gè)獲得臨床試驗(yàn)批件的CAR-T藥品,即將進(jìn)入I期臨床實(shí)驗(yàn)。森朗生物堅(jiān)持以滿足臨床需求為導(dǎo)向,構(gòu)建創(chuàng)新性研發(fā)管線,憑借高效的研發(fā)轉(zhuǎn)化平臺,通過嚴(yán)格的細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量體系,為患者打造安全、高效、可及的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品。將進(jìn)一步幫助國民擺脫國外高價(jià)藥品制約,降低群眾用藥的費(fèi)用和治療成本,緩解我國患者看病難、看病貴的狀況,為民眾的健康爭取更大的機(jī)會,并顯著提高相關(guān)病癥的治愈成功率。
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