崗位職責(zé)描述
1、檢測(cè)原輔料、中控、中間體、成品、穩(wěn)定性樣品等理化分析項(xiàng)目,出具檢驗(yàn)報(bào)告和質(zhì)量憑證
2、檢驗(yàn)異常結(jié)果的處理和問(wèn)題的解決、參與OOS/OOT/OOE調(diào)查
3、及時(shí)復(fù)核原料和產(chǎn)品的檢測(cè)數(shù)據(jù),并確保及時(shí)提供準(zhǔn)確可靠檢驗(yàn)報(bào)告
4、監(jiān)督和指導(dǎo)完成理化室儀器的日常維護(hù)、校驗(yàn)和確認(rèn),確保儀器在正常的使用狀態(tài)
5、制定儀器維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃,并確保按計(jì)劃執(zhí)行;儀器的輔助記錄、校驗(yàn)記錄等,確保相關(guān)記錄的填寫(xiě)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整,符合公司程序和GMP規(guī)范要求
6、監(jiān)督并參于 QC實(shí)驗(yàn)室內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)溶液/色譜柱、對(duì)照品、文件、儀器的管理;負(fù)責(zé)接項(xiàng)目,起草SOP、檢驗(yàn)記錄、確認(rèn)/驗(yàn)證方案與報(bào)告等;成分析方法、清潔分析方法的確認(rèn)和驗(yàn)證;QC化驗(yàn)室批檢驗(yàn)記錄、COA復(fù)核
7、負(fù)責(zé)本人現(xiàn)場(chǎng)責(zé)任區(qū)內(nèi)的管理
學(xué)歷及工作經(jīng)驗(yàn)要求
1、化學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),大專(zhuān)以上學(xué)歷
2、化學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷,有2年相關(guān)分析工作經(jīng)驗(yàn)
3、熟悉化學(xué)分析、儀器分析的專(zhuān)業(yè)知識(shí);熟悉儀器和理化分析操作;具備一定的分析和解決問(wèn)題的能力