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崗位職責(zé) 1. **合規(guī)體系建設(shè)** - 制定符合醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)和公司戰(zhàn)略的合規(guī)管理戰(zhàn)略，確保公司運(yùn)營(yíng)在法律和道德框架內(nèi)。 - 建立、完善并持續(xù)優(yōu)化合規(guī)管理體系，涵蓋合規(guī)政策、流程、制度等，如制定反商業(yè)賄賂、數(shù)據(jù)保護(hù)等具體制度。 - 推動(dòng)合規(guī)文化建設(shè)，通過(guò)培訓(xùn)、宣傳等活動(dòng)，使合規(guī)理念深入公司各個(gè)部門(mén)和層級(jí)。 2. **法規(guī)解讀與風(fēng)險(xiǎn)管控** - 密切跟蹤國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管政策的變化，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等，及時(shí)進(jìn)行解讀和傳達(dá)。 - 全面識(shí)別、評(píng)估、監(jiān)控和應(yīng)對(duì)公司在研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等各環(huán)節(jié)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，如產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、廣告宣傳風(fēng)險(xiǎn)。 - 建立合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域和行為進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，制定應(yīng)急預(yù)案。 3. **合規(guī)審查與監(jiān)督** - 對(duì)公司重大決策、合同簽訂、產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究、生產(chǎn)管理、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)等活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)審查，出具專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)。 - 監(jiān)督各部門(mén)合規(guī)制度執(zhí)行情況，定期開(kāi)展合規(guī)審計(jì)和檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)提出整改要求并跟蹤落實(shí)。 - 負(fù)責(zé)調(diào)查和處理內(nèi)部違規(guī)行為和舉報(bào)事件，采取相應(yīng)措施，降低公司損失和聲譽(yù)風(fēng)險(xiǎn)。 4. **溝通協(xié)調(diào)與合作** - 代表公司與政府監(jiān)管部門(mén)保持良好溝通，及時(shí)了解監(jiān)管動(dòng)態(tài)，配合監(jiān)管檢查和調(diào)查。 - 與法務(wù)、財(cái)務(wù)、質(zhì)量、研發(fā)、銷(xiāo)售等部門(mén)協(xié)作，形成合規(guī)管理合力，共同解決跨部門(mén)合規(guī)問(wèn)題。 - 與行業(yè)協(xié)會(huì)、合作伙伴等外部機(jī)構(gòu)交流，分享合規(guī)經(jīng)驗(yàn)，提升公司在行業(yè)內(nèi)的合規(guī)形象。 5. **培訓(xùn)與教育** - 制定并實(shí)施合規(guī)培訓(xùn)計(jì)劃，針對(duì)不同崗位和層級(jí)的員工開(kāi)展有針對(duì)性的培訓(xùn)課程。 - 組織開(kāi)展合規(guī)宣傳活動(dòng)，提高員工的合規(guī)意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)防范能力，營(yíng)造良好的合規(guī)氛圍。 任職要求 1. **學(xué)歷與專(zhuān)業(yè)** - 本科及以上學(xué)歷，法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。 - 具有法律職業(yè)資格證書(shū)、注冊(cè)合規(guī)師、醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)認(rèn)證等者優(yōu)先。 2. **工作經(jīng)驗(yàn)** - 8年以上醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)、法務(wù)或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年擔(dān)任管理職位。有知名醫(yī)療器械企業(yè)、大型律師事務(wù)所或監(jiān)管機(jī)構(gòu)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 - 熟悉醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等全流程業(yè)務(wù)，了解行業(yè)的運(yùn)作模式和市場(chǎng)動(dòng)態(tài)。 3. **專(zhuān)業(yè)知識(shí)** - 精通國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、監(jiān)管政策和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如醫(yī)療器械分類(lèi)管理、臨床試驗(yàn)管理規(guī)定等。 - 熟悉合規(guī)管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、內(nèi)部控制等知識(shí)體系，掌握相關(guān)工具和方法。 4. **核心能力** - 具備出色的領(lǐng)導(dǎo)力和團(tuán)隊(duì)管理能力，能夠帶領(lǐng)合規(guī)團(tuán)隊(duì)高效工作，推動(dòng)各項(xiàng)合規(guī)工作落地。 - 有卓越的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與內(nèi)外部各方進(jìn)行有效的溝通和協(xié)作，解決復(fù)雜的合規(guī)問(wèn)題。 - 擁有敏銳的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和分析判斷能力，能夠迅速準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)潛在合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，并提出合理的解決方案。 - 具有較強(qiáng)的抗壓能力和應(yīng)變能力，在面對(duì)突發(fā)合規(guī)事件和復(fù)雜局面時(shí)能夠冷靜應(yīng)對(duì)，妥善處理。 5. **職業(yè)素養(yǎng)** - 高度的職業(yè)道德和責(zé)任心，堅(jiān)持原則，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和公司制度，保守公司商業(yè)機(jī)密。 - 工作嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，具備良好的敬業(yè)精神和職業(yè)操守，能夠客觀公正地履行職責(zé)。