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一、崗位職責： 1）收集、貫徹執(zhí)行產品全過程的質量檢驗和監(jiān)督法規(guī)，并對實施情況進行跟蹤。 2）組織、建立實施質量體系并保證體系的有效運行。 3）負責質量管理文件的編寫、報批、發(fā)放、修改等管理工作及質量管理工作的持續(xù)改進。 4）做好與.質量相關數據的搜集整理工作，及時做好產品質量工作報告，針對問題提出準確合理的改進意見。 5）組織制定產品質量檢驗標準，并組織實施。 6）負責組織自檢工作，負責對質量事故、不良事件原因的調查、忠告性通知發(fā)布的確認及糾正預防措施的處理跟蹤。 7）負責組織進行定期或不定期的產品質量抽檢工作，發(fā)現問題及時糾正或解決。 8）負責產品質量事故的調查、處理及整改驗收工作。 9）負責制定質量管理和檢驗人員的職責。 10）負責公司購件的入廠檢驗，生產過程的過程控制，產品的出廠檢驗及相關記錄的控制。 11）對原材料、包裝物、半成品、產成品的質量判定及行使質量否決。 12）完成上級領導交辦的其他工作。 二、崗位任職條件： 1) 學歷要求：相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或初級以上技術職稱。 2）專業(yè)知識:相關專業(yè)包括但不限于機械、工程、電子、醫(yī)學、藥學、護理學、生物、化學、檢驗、物理、計算機、數學、材料、自動化、藥械貿易、藥械市場營銷、藥械信息等專業(yè)。 三、工作技能： （1）熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、ISO 13485等醫(yī)療器械相關法規(guī)或標準，并正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)，正確理解和掌握實施醫(yī)療器械生產的有關規(guī)定。 （2）熟悉醫(yī)療器械質量管理工作，具備指導或監(jiān)督部門檢驗人員按規(guī)定實施產品質量檢驗的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。 （3）具備良好的組織、溝通和協(xié)調能力。 4）工作經歷：具有3年以上質量管理實踐經驗。