1、監(jiān)督和檢查生產(chǎn)車間現(xiàn)場的清場工序,確保其按GMP中衛(wèi)生的要求,避免藥品的污染和各種藥品的交叉污染;
2、負(fù)責(zé)下發(fā)生產(chǎn)許可及清場合格證;
3、對生產(chǎn)車間藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控;
4、對半成品、中間品、成品的確認(rèn)及其要到下一個工序的放行;
5、對生產(chǎn)現(xiàn)場的批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄的真實性、正確性進行審核。
6. 對生產(chǎn)過程偏差及時上報并調(diào)查。
任職要求:
1、藥學(xué)、化學(xué)、生物或相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷;
2、接受藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品管理法、藥典、藥品生產(chǎn)等培訓(xùn);
3、至少三年以上藥企質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗,從事過QC工作或現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗優(yōu)先;
4、熟悉現(xiàn)行的cGMP要求(美國FDA、歐盟GMP);
5、具有較強的主動性,既能獨立又能團隊合作完成任務(wù)。
6、英語四級以上;