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崗位說明 1. 質(zhì)量體系管理 負(fù)責(zé)建立和管理公司質(zhì)量部門和團(tuán)隊(duì)，并維護(hù)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保符合ISO 13485及GMP要求，定期組織內(nèi)審和管理評(píng)審。 監(jiān)督生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)合規(guī)性，解決體系運(yùn)行中的實(shí)際問題。 2. 法規(guī)與合規(guī) 跟蹤醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)，確保企業(yè)運(yùn)營符合國家及地方監(jiān)管要求，主導(dǎo)應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門檢查及整改。負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的合規(guī)性審核，協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)（如需）及注冊(cè)申報(bào)工作。 3. 風(fēng)險(xiǎn)管理與改進(jìn) 組織不良事件監(jiān)測(cè)、召回及質(zhì)量事故調(diào)查，制定糾正預(yù)防措施。推動(dòng)質(zhì)量文化落地，定期開展全員質(zhì)量培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)合規(guī)意識(shí)。 4. 跨部門協(xié)作 協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等部門，確保產(chǎn)品從設(shè)計(jì)到上市的全生命周期質(zhì)量可控。參與供應(yīng)商審核及外包生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保供應(yīng)鏈合規(guī)。 任職資格 1. 學(xué)歷與專業(yè) 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械電子、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè) 。 *附加條件*：具備醫(yī)療器械相關(guān)中級(jí)職稱或5年以上經(jīng)驗(yàn)者可放寬學(xué)歷要求。 2. 資質(zhì)與培訓(xùn) 持有ISO 13485（GB/T 42061）或ISO 9001內(nèi)審員證書，或接受過同等系統(tǒng)化質(zhì)量管理體系培訓(xùn)。 熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及國家相關(guān)法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等）。 3. 工作經(jīng)驗(yàn) 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理、生產(chǎn)或技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉康復(fù)器械（如輪椅類產(chǎn)品）優(yōu)先； 具備主導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量體系建立、維護(hù)及內(nèi)外部審核的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。 4. 能力要求 出色的組織協(xié)調(diào)、溝通及問題解決能力，能推動(dòng)跨部門合作落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)； 熟悉產(chǎn)品注冊(cè)流程、不良事件監(jiān)測(cè)及召回管理，具備應(yīng)對(duì)藥監(jiān)局檢查的經(jīng)驗(yàn)； *優(yōu)先條件*：有管理者代表備案證書或參與過二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)者優(yōu)先； 5.其他要求 全職在崗，需在企業(yè)所在地藥監(jiān)部門完成管理者代表備案； 接受持續(xù)專業(yè)培訓(xùn)，定期更新法規(guī)及質(zhì)量管理知識(shí)； 具備英語閱讀、口語交談能力（如需參與國際認(rèn)證或出口業(yè)務(wù)）。