職位描述
質(zhì)量保證生物工程
崗位名稱：
1、統(tǒng)籌生產(chǎn)現(xiàn)場、公用系統(tǒng)、QC現(xiàn)場監(jiān)督管理工作；
2、統(tǒng)籌監(jiān)督檢查各工序清場工作安排，安排取樣及現(xiàn)場環(huán)測工作；
3、參加生產(chǎn)相關(guān)偏差調(diào)查、變更、風(fēng)險(xiǎn)評估及CAPA的評估工作，確保上述工作的全面、客觀；
4、參與公司的GMP得自檢活動，確保公司GMP管理持續(xù)改進(jìn)；
5、參與調(diào)查導(dǎo)致要陪你投訴和質(zhì)量缺陷的原因，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)不合格品的處理、退貨、不良反應(yīng)和召回等工作，確保上述工作符合法規(guī)要求；
6、配合QA負(fù)責(zé)人進(jìn)行CCS體系搭建。
任職要求：
1、接受GMP相關(guān)專題培訓(xùn)/5年以上制藥企業(yè)無菌相關(guān)生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；有生物制藥企業(yè)原野生產(chǎn)、質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
2、熟悉ICH法規(guī)、歐盟無菌附錄、工藝驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證法規(guī)、CCS法規(guī)、PDA技術(shù)報(bào)告；
3、了解生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證相關(guān)內(nèi)容者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
山東省煙臺市開發(fā)區(qū)貴陽大街
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煙臺普羅吉生物科技發(fā)展有限公司煙臺普羅吉生物科技發(fā)展有限公司（以下簡稱“公司”）成立于 2009年，是由留學(xué)歸國人員創(chuàng)立的高新技術(shù)企業(yè)，為北京普羅吉生物科技發(fā)展有限公司的子公司，致力于具有自主知識產(chǎn)權(quán)和國際競爭力的體外診斷試劑和醫(yī)療健康產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，提供高端、全面醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)。普羅吉公司是清華大學(xué)“蛋白質(zhì)技術(shù)國家工程研究中心”的組成單位。中心的前身是“抗腫瘤蛋白質(zhì)藥物國家工程實(shí)驗(yàn)室”，這是國家發(fā)改委在清華大學(xué)設(shè)立的國家工程實(shí)驗(yàn)室。2018年成立全資子公司煙臺普羅吉醫(yī)學(xué)檢測有限公司， 2019年獲批設(shè)立“煙臺普羅吉醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室”，先后獲得臨床生化、臨床免疫、臨床細(xì)胞分子遺傳、病原生物（BSL-2）、臨床基因擴(kuò)增（PCR）、臨床微生物、臨床體液及血液檢測等項(xiàng)目檢驗(yàn)資質(zhì)。公司將秉承“讓人類更加健康，讓生命更具尊嚴(yán)”的使命，以精準(zhǔn)求實(shí)、追求卓越的精神，力爭發(fā)展為集多種檢測技術(shù)平臺于一體、跨越多個行業(yè)應(yīng)用范圍的生物科技龍頭企業(yè)。
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