職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械IVDQAQC質(zhì)量體系管理GMP認證ISO認證CE認證ISO13485ISO9001
工作職責：
1、 保證檢驗工作的有效進行并符合相關(guān)標準及法律法規(guī)；
2、 負責監(jiān)控產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)過程，對各過程中發(fā)生的質(zhì)量問題進行反遺、跟進；
3、 負責質(zhì)量控制過程中的數(shù)據(jù)收集、分析、統(tǒng)計。
4、 負責對入廠物料、產(chǎn)品過程及成品的質(zhì)量檢驗工作；
5、 負責公司計量器具的管理及送檢工作；
6、 負責配合完成純化水、潔凈區(qū)檢驗工作；
7、 負責與產(chǎn)品有關(guān)的驗證相關(guān)工作；
8、 做好各種檢驗儀器、設備等的日常維護及使用記錄。
9、 完成領(lǐng)導臨時交代的其他工作。
崗位要求：
1、40歲以下，醫(yī)療器械、機械、電子等與產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)，大?；蛞陨蠈W歷
2、2年以上體系相關(guān)工作，有ISO13485/GB/T42061內(nèi)審員證書者優(yōu)先。
3、熟悉醫(yī)療器械GMP、ISO13485法規(guī)條款要求；熟悉驗證管理要求；熟悉產(chǎn)品質(zhì)量問題調(diào)查要求。
工作地點
通州區(qū)德諾杰億(北京)生物科技有限公司北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)14街99號5號樓2層
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德諾杰億德諾杰億（北京）生物科技有限公司是一家自動化檢測設備與診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的國家級高新技術(shù)企業(yè)，擁有相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品多條生產(chǎn)線，儀器與試劑一體化是公司的核心競爭力，以啞鈴型創(chuàng)新模式完成在美國的前期研發(fā)，在中國完成中試及產(chǎn)業(yè)化。診斷試劑PCR-CE技術(shù)產(chǎn)品通過片段分析應用于臨床診斷、公安司法、食品安全、分子育種、疾?。ㄒ卟。┛刂频阮I(lǐng)域；FISH技術(shù)產(chǎn)品通過分子病理技術(shù)應用于腫瘤早期發(fā)現(xiàn)、腫瘤藥物伴隨診斷和治療藥效評估；免疫快檢以自身的基因工程表達原材料為特色進行產(chǎn)業(yè)化布局；POCT設備以相關(guān)優(yōu)勢模塊為平臺整合需求并產(chǎn)業(yè)化小型自動化分子檢測設備并匹配相關(guān)試劑。隨著產(chǎn)業(yè)化進程的推進，公司將是全球第三家擁有相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的基因分析儀整機制造商，打破國際壟斷填補國內(nèi)空白。北京迪泰科汛生物科技有限公司是德諾杰億（北京）生物科技有限公司設立在國內(nèi)的銷售公司（全資子公司），擁有二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營資質(zhì)，承擔著德諾杰億自研產(chǎn)品的部分銷售業(yè)務以及國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的代理銷售；為生命科學領(lǐng)域的用戶提供一站式的產(chǎn)品解決方案。美國納譜公司 Lunample USA是德諾杰億（北京）生物科技有限公司設立在美國硅谷的全資子公司。在生物、化學、光學、機械、電子、微流控等學科交叉創(chuàng)新具有獨特的競爭優(yōu)勢，并為儀器設備與診斷試劑一體化提供優(yōu)質(zhì)服務。辦公地點：北京亦莊開發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街公司網(wǎng)站：www.denogen.com公司福利：員工享有五險一金，年終獎金，定期體檢，定期團建，節(jié)假日福利，帶薪年假，補貼，研發(fā)獎勵，知識產(chǎn)權(quán)獎勵，績效獎勵，領(lǐng)導紅包。
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