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職責(zé)描述： 1.根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定，建立適用于MAH委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量管理體系，確保其正常運(yùn)作，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理結(jié)果負(fù)責(zé)； 2.負(fù)責(zé)跟蹤藥品行業(yè)的重大法規(guī)變化，并及時(shí)反饋至公司負(fù)責(zé)人，以確保生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)及公司決策過(guò)程的準(zhǔn)確、嚴(yán)謹(jǐn)； 3.負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)所有與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的文件; 4.負(fù)責(zé)質(zhì)量部門日常管理工作，確保變更、偏差及驗(yàn)證等質(zhì)量保證工作有效實(shí)施； 5.負(fù)責(zé)對(duì)物料供應(yīng)商和受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期審計(jì); 6.負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析、評(píng)估，制定必要的防控措施； 7.負(fù)責(zé)組織公司的GMP自檢，定期評(píng)估公司質(zhì)量管理體系合規(guī)情況； 8.負(fù)責(zé)調(diào)查、外理與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴； 9.負(fù)責(zé)與受委托生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行協(xié)調(diào)處理; 10.負(fù)責(zé)對(duì)受委托生產(chǎn)企業(yè)的GMP符合情況和執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)督; 11.負(fù)責(zé)對(duì)受委托銷售企業(yè)的GSP符合情況和執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)督; 12.負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通，保證公司申報(bào)事項(xiàng)順利進(jìn)行； 13.負(fù)責(zé)對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上市前放行的批準(zhǔn)。 任職要求： 1.應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，有中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格 ，具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。 2.有較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí)，能識(shí)別藥品生產(chǎn)管理過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)； 3.熟悉中國(guó)GMP及GSP等質(zhì)量管理體系；主導(dǎo)過(guò)國(guó)內(nèi)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、GMP符合性檢查及有cGMP、Eu-GSP等核查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 4.接受過(guò)藥品監(jiān)督管理局舉辦的質(zhì)量受權(quán)人、法規(guī)及業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)，具有與受權(quán)人職責(zé)履行相匹配的專業(yè)技能及證書； 5.具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)等管理能力，具備優(yōu)良的職業(yè)道德和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。