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工作職責

負責中藥板塊中藥臨床項目 1. 研究分析藥物研發(fā)相關政策、法規(guī)，制定創(chuàng)新藥物、改良藥物、仿制藥物臨床研發(fā)策略和路徑，并根據政策、法規(guī)的變化及時調整臨床研發(fā)計劃。 2. 組織制定創(chuàng)新藥物、改良藥物、仿制藥物年度臨床研發(fā)計劃和預算，報公司批準后實施。 3. 調研新產品和已上市產品的臨床價值，為新藥立項和上市后臨床研究立項提供依據。 4. 臨床試驗管控，包括創(chuàng)新藥物臨床研究、改良藥物臨床研究、仿制藥物臨床研究，新藥上市后臨床監(jiān)測，已上市產品臨床價值研究等；支持、督促、協商、指導臨床工作，確?？蒲许椖堪从媱澑咝Ц哔|進行。 5. 根據項目類別及數量確定人員需求，定期組織臨床、注冊、法規(guī)相關培訓，提升專業(yè)人員的知識面和工作能力。 6. 建立臨床研究工作崗位操作規(guī)程，并檢查、監(jiān)督執(zhí)行情況。 7. 負責科研所有申報資料中臨床部分的審核，確保該部分資料的法規(guī)符合性和數據真實性。 8. 負責臨床專家和審評專家的關系建立和維護。 9. 其他臨時性工作。

任職資格

一、教育水平 本科及以上，碩士以上優(yōu)先 二、專業(yè)要求 中醫(yī)臨床、現代醫(yī)學臨床相關專業(yè) 三、工作經驗 5年以上工作經驗，參加過現場核查，中藥項目經驗。 四、技能要求 掌握藥事法規(guī)、醫(yī)學知識及藥學知識，熟悉生物統計，了解財務常識及法律常識，善于溝通交流 五、能力要求 對臨床試驗全過程精通，對國內臨床研究發(fā)展與現況熟悉。