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工作職責(zé) 1. 質(zhì)量管理體系執(zhí)行 a. 根據(jù)法規(guī)部提供的法規(guī)要求，參與制定并執(zhí)行質(zhì)量體系方案，確保生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)合規(guī)； b. 優(yōu)化質(zhì)量流程（如來料檢驗、過程控制、成品放行），編制操作級文件（SOP/WI），定期組織內(nèi)審； c. 配合法規(guī)部完成外部審計準備，主導(dǎo)生產(chǎn)端、檢驗端不符合項的整改閉環(huán)。 2. 全流程質(zhì)量控制 a. 主導(dǎo)新產(chǎn)品檢驗標準制定：審批研發(fā)部門輸出的質(zhì)量驗收標準； b. 關(guān)鍵工序管控：建立SPC控制圖，決策工藝參數(shù)變更； c. 不合格品管理：對批次或其他質(zhì)量問題啟動7-step分析，并聯(lián)合研發(fā)/生產(chǎn)部門制定糾正預(yù)防方案并確保閉環(huán)。 3. 團隊與跨部門協(xié)作 a. 與法規(guī)部協(xié)作：提供質(zhì)量數(shù)據(jù)與文檔，支持注冊申報； b. 與生產(chǎn)部協(xié)作：推動質(zhì)量目標與質(zhì)量體系在生產(chǎn)端的落地； c. 管理質(zhì)量團隊：培養(yǎng)QC/QA工程師、可靠性測試專員等核心技術(shù)崗位人才。 4. 數(shù)據(jù)驅(qū)動改進 a. 建立生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)據(jù)看板（含來料批次合格率、過程報廢率等），每月向管理層匯報趨勢與風(fēng)險； b. 主導(dǎo)質(zhì)量改進項目。 任職條件 1. 硬性條件 學(xué)歷：本科+12年 或 碩士+8年 醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗（機械/光電專業(yè)）； 經(jīng)驗：必須具備有源醫(yī)療器械全流程質(zhì)量控制經(jīng)驗；3年以上管理20人以上QA/QC團隊經(jīng)驗； 技術(shù)：精通機械/光學(xué)檢測設(shè)備（如3坐標、影像儀、光譜儀等）和可靠性測試（如沖擊振動、高低溫試驗、加速老化等等）；熟練運用SPC、MSA等工具分析生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)據(jù)。 2. 核心能力 技術(shù)判斷力：能快速定位復(fù)雜質(zhì)量問題（如光學(xué)組件衰減超標）的根本原因； 生產(chǎn)協(xié)同力：推動生產(chǎn)部門落實質(zhì)量要求（如首件檢驗、巡檢頻次）； 數(shù)據(jù)敏感度：從檢驗數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險（如某供應(yīng)商來料批次合格率持續(xù)下降）。 3. 優(yōu)先條件 有主導(dǎo)過產(chǎn)線自動化質(zhì)量檢測系統(tǒng)導(dǎo)入經(jīng)驗； 熟悉醫(yī)療器械可靠性測試標準（如IEC 60601-1）。 4. 紅線條件 近3年無因管理失職導(dǎo)致重大批量性質(zhì)量事故（如整批召回）； 無跨部門協(xié)作嚴重失效記錄（如因質(zhì)量爭議導(dǎo)致項目延期超3個月）。