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崗位職責(zé)： 1、 追蹤和學(xué)習(xí)國(guó)家藥品研發(fā)的相關(guān)政策、法規(guī)、指南與管理制度，獲得各類藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求，確保研發(fā)質(zhì)量管理體系符合要求； 2、 負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、培訓(xùn)，指導(dǎo)研發(fā)各部門起草、修訂本部門SOP，并進(jìn)行審核； 3、 負(fù)責(zé)文件的復(fù)印、分發(fā)、回收、銷毀等相關(guān)工作； 4、 原始記錄本(含輔助記錄)的發(fā)放；組織原始記錄及其他輔助記錄的歸檔工作。 5、負(fù)責(zé)偏差的調(diào)查處理并對(duì)所采取的糾正和預(yù)防措施及結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)； 6、定期檢查藥物研發(fā)過程中各項(xiàng)記錄是否及時(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確，并記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、提出的建議并跟蹤檢查核實(shí)整改結(jié)果等，定期每月向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)檢查結(jié)果，檢查報(bào)告應(yīng)記錄歸檔； 7、負(fù)責(zé)定期組織實(shí)驗(yàn)室儀器、計(jì)量器具檢定、校準(zhǔn)后的確認(rèn)；監(jiān)督設(shè)備、儀器、儀表的定期檢查、維護(hù)保狀及校驗(yàn)工作的實(shí)施情況；設(shè)備操作具有SOP與設(shè)備儀器的校驗(yàn)已完成的檢查； 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè), 3年以上研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，從事過研發(fā)QA者優(yōu)先； 2、了解藥品研發(fā)流程，精通質(zhì)量分析專業(yè)者優(yōu)先； 3、熟悉國(guó)內(nèi)、FDA、ICH相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則等； 4、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，具備良好溝通協(xié)調(diào)及分析能力。