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【主要職責(zé)】 1.質(zhì)量體系建立與優(yōu)化：根據(jù)ISO 13485、FDA QSR、歐盟MDD/MDR等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，建立、實(shí)施并持續(xù)優(yōu)化公司的質(zhì)量管理體系。 2.法規(guī)策略制定：跟蹤并分析全球醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)，為公司產(chǎn)品注冊(cè)、市場(chǎng)準(zhǔn)入及持續(xù)合規(guī)提供策略指導(dǎo)。 3.風(fēng)險(xiǎn)管理與改進(jìn)：主導(dǎo)產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理，包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、銷售及售后環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制。 4.審計(jì)與認(rèn)證管理：組織內(nèi)部審核，準(zhǔn)備并主導(dǎo)外部審核（如FDA、CE等），確保順利通過(guò)各項(xiàng)認(rèn)證及監(jiān)管檢查。 5.團(tuán)隊(duì)建設(shè)與領(lǐng)導(dǎo)：構(gòu)建高效的質(zhì)量與法規(guī)團(tuán)隊(duì)，提供專業(yè)培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)成員的專業(yè)能力和合規(guī)意識(shí)。 6.跨部門協(xié)作：與研發(fā)、生產(chǎn)等多部門緊密合作，確保產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)融入產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和市場(chǎng)推廣的每一個(gè)環(huán)節(jié)。 7.危機(jī)管理：負(fù)責(zé)處理產(chǎn)品質(zhì)量或法規(guī)遵從相關(guān)的危機(jī)事件，制定并執(zhí)行應(yīng)對(duì)措施，減少負(fù)面影響。 【任職要求】 1.教育背景：醫(yī)學(xué)、生物工程、法律等專業(yè)。 2.工作經(jīng)驗(yàn)：5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理和法規(guī)事務(wù)經(jīng)驗(yàn)，具備0-1階段質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 3.專業(yè)知識(shí)：深入理解ISO 13485、GMP、FDA、CE等國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)流程。 4.分析與解決問(wèn)題能力：具備優(yōu)秀的分析判斷力，能迅速識(shí)別問(wèn)題并提出解決方案。 5.領(lǐng)導(dǎo)力與跨部門溝通能力：出色的領(lǐng)導(dǎo)力，良好的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力。