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崗位職責(zé)： 1、負責(zé)偏差的編號、登記偏差臺賬、參與偏差調(diào)查、跟蹤，直至偏差關(guān)閉； 2、負責(zé)偏差調(diào)查文件和記錄的歸檔保存，并進行回顧分析； 3、負責(zé)變更的編號，監(jiān)督變更流程及計劃執(zhí)行過程，跟蹤變更執(zhí)行結(jié)果，組織變更相關(guān)部門評估變更效果； 4、負責(zé)保存所有變更的文件，記錄和報告，并進行回顧分析； 5、負責(zé)CAPA的追蹤、資料保管及年度回顧分析； 6、負責(zé)公司自檢文件收集管理工作，參與自檢工作，負責(zé)追蹤自檢缺陷整改情況； 7、負責(zé)實驗室OOS/OOT的編號、登記臺帳，參與OOS/OOT調(diào)查、跟蹤，直至OOS/OOT關(guān)閉，負責(zé)OOS/OOT文件和記錄的歸檔保存，進行回顧分析； 8、協(xié)助或獨立完成相關(guān)SOP文件的編寫、修訂和初審； 9、負責(zé)公司產(chǎn)品年度統(tǒng)計數(shù)據(jù)的收集，起草公司年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告，負責(zé)年度產(chǎn)品回顧報告的歸檔。 任職資格： 1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)； 2、不少于五年以上同崗工作經(jīng)驗，其中生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關(guān)工作各不少于兩年； 3、參加過偏差調(diào)查和分析處理，了解變更管理和偏差管理的基本要求； 4、責(zé)任心強，具有良好的書寫和語言組織能力，良好的質(zhì)量意識，具有一定的協(xié)調(diào)、溝通能力； 5、掌握國家、地方藥品生產(chǎn)法規(guī)政策，具備企業(yè)管理、質(zhì)量管理體系等方面的知識。