職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療設(shè)備/器械
【***任職要求***】
一、專業(yè)與學(xué)歷：大專及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、質(zhì)量管理、機械電子等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
二、工作經(jīng)驗：至少有1 - 3年以上質(zhì)量工作經(jīng)驗，最好有醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊等相關(guān)質(zhì)量體系管理經(jīng)驗。
三、專業(yè)知識：
1.熟悉ISO9001、ISO13485等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，以及醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等。
2.了解國家、地方等政府部門相關(guān)政策、法規(guī)。
四、審核技能：具備內(nèi)部審核員資格，能夠熟練運用審核技巧和方法，對質(zhì)量管理體系進行有效的審核和評估。
五、能力素質(zhì)：
1.具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力，能與公司內(nèi)部各部門以及外部審核機構(gòu)、監(jiān)管部門等進行有效的溝通和協(xié)調(diào)，推動質(zhì)量管理體系的順利運行。
2.具備文件編寫能力，能夠編寫規(guī)范、清晰的質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。
3.擁有較強的問題解決能力，能夠及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運行中存在的問題，并提出有效的解決方案。
4.具有團隊協(xié)作精神，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，有很強的執(zhí)行力。
5.熟練操作辦公軟件，遵守公司勞動紀(jì)律和各項規(guī)章制度。
【***崗位職責(zé)***】
一、體系建立與維護：
1.依據(jù)ISO13485、GMP等法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，建立、完善并持續(xù)改進公司質(zhì)量管理體系文件，確保體系符合相關(guān)法規(guī)和企業(yè)實際需求。
2.按ISO13485標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》建立、維護和有效運行公司有源醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系。
二、審核組織與實施：
1.制定年度內(nèi)審核計劃，組織內(nèi)審員開展內(nèi)部審核，編制內(nèi)審報告；協(xié)助管代開展審核工作，對審核發(fā)現(xiàn)的不合格項進行整改、跟蹤和驗證。
2.定期組織且實施公司質(zhì)量內(nèi)審，推動質(zhì)量管理體系持續(xù)改進；定期組織質(zhì)量審核并協(xié)助管理者代表進行管理評審工作。
三、文件管理：
1.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的審核、修訂、發(fā)放和回收等工作，確保文件的有效性和可追溯性；收集、整理、保存質(zhì)量文檔和記錄，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等。
2.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件和外來文件的管理，文件控制方面涵蓋文件的制定、發(fā)放、回收、保管等內(nèi)容。
四、法規(guī)跟蹤與培訓(xùn)：
1.關(guān)注醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)動態(tài)的變化，及時將最新要求傳達給公司內(nèi)部人員，并組織相關(guān)培訓(xùn)。
2.開展員工質(zhì)量意識培訓(xùn)策劃，提高全體員工的質(zhì)量意識和法規(guī)意識。
五、問題處理與改進：
1.負(fù)責(zé)體系問題的跟蹤解決，協(xié)助責(zé)任部門采取糾正預(yù)防措施，并驗證、評價改進效果；根據(jù)質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計和分析結(jié)果，策劃、制定相關(guān)質(zhì)量改進計劃。
2.協(xié)調(diào)相關(guān)部門對來料、制程、驗貨、客訴等質(zhì)量問題進行分析，并監(jiān)督改善措施的執(zhí)行情況和效果。
六、其他職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品不良事件監(jiān)測及安全生產(chǎn)等方面工作。
2.與客戶進行溝通，處理客訴，回復(fù)客戶所需資料。
3.協(xié)助部門主管進行質(zhì)量改進工作和各項質(zhì)量活動（培訓(xùn)）的推進、執(zhí)行與督導(dǎo)管理。
4.完成上級安排的其他工作。
職位福利：加班補助、交通補助、節(jié)日福利、績效獎金、定期體檢、周末雙休、年終分紅、五險
工作地點
涪城區(qū)四川綿陽科技創(chuàng)新區(qū)創(chuàng)新基地12號樓
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職位發(fā)布者
李靜/辦公室主任
今日活躍立即溝通
綿陽立德電子股份有限公司綿陽立德電子股份有限公司創(chuàng)立于1999年，專注醫(yī)用射頻技術(shù)研究多20余年，擁有核心自主知識產(chǎn)權(quán)，具有持續(xù)研發(fā)能力，現(xiàn)已進入高速發(fā)展的國家級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)企業(yè)。公司集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，專注于射頻（RF）技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，擁有核心研發(fā)和醫(yī)學(xué)專家團隊，多產(chǎn)品、多渠道、多應(yīng)用的推進射頻技術(shù)，臨床用于實體腫瘤的射頻消融治療，可治療病種包括肝膽、甲狀腺、肺、婦科、下肢靜脈曲張等多個科室和病種，業(yè)務(wù)遍及全國29個省市區(qū)，醫(yī)院客戶達2000余家，以領(lǐng)跑者姿態(tài)引領(lǐng)發(fā)展。公司2015年新三板掛牌，建有四川省企業(yè)技術(shù)中心和市級工程實驗室，購置了紅外熱像儀、高頻電刀分析儀、全自動影像測量儀、等先進研發(fā)設(shè)備，建有多條國內(nèi)先進的無菌生產(chǎn)線，建有600余平米無菌檢驗室，配備純化水、注射用水、十萬級和萬級無菌生產(chǎn)車間、萬級和局部百級無菌檢驗室、大型EO滅菌室等，具備年產(chǎn)值10億元的生產(chǎn)能力，是目前國內(nèi)外唯一一家能提供種類齊全的手術(shù)電極制造企業(yè)。公司已成為國內(nèi)射頻消融產(chǎn)品領(lǐng)軍企業(yè)，已獲得國家級高新技術(shù)企業(yè)、四川省專精特新中小企業(yè)、四川省企業(yè)技術(shù)中心、四川省上市后備企業(yè)、綿陽市制造業(yè)單項冠軍培育企業(yè)、綿陽市工程實驗室等認(rèn)證。擁有自主知識產(chǎn)權(quán)17項，其中，美國發(fā)明1項，國內(nèi)發(fā)明3項、實用新型5項，軟件著作權(quán)8項。公司堅持以市場為導(dǎo)向、以創(chuàng)新為動力、以質(zhì)量求生存、以發(fā)展求壯大。努力實現(xiàn)組織系統(tǒng)化、決策科學(xué)化、管理規(guī)范化、工作程序化、效率標(biāo)準(zhǔn)化的公司發(fā)展目標(biāo)，力爭為社會提供更加優(yōu)質(zhì)射頻技術(shù)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)系列產(chǎn)品，成為本行業(yè)一流的產(chǎn)品制造商和系統(tǒng)服務(wù)供應(yīng)商。公司地址：四川省綿陽市科技城新區(qū)創(chuàng)新基地12號樓。公司占地8000余平，是一座集現(xiàn)代化、智能化和科技感的科研綜合大樓。大樓具有制造中心、檢驗中心、研發(fā)中心、運營中心、展示中心等功能分區(qū)，擁有良好的辦公環(huán)境，交通便利。工作氣氛融洽，追求公平公正、團結(jié)敬業(yè)的原則，集結(jié)了一批有著共同奮斗目標(biāo)的人才，以“堅實流暢、行穩(wěn)致遠”的精神，致力于為人類健康事業(yè)做貢獻。公司將繼續(xù)堅持“創(chuàng)新發(fā)展、引領(lǐng)射頻消融；匠心制作、光耀泰尚立德”的指導(dǎo)方針，在社會各界朋友的熱情支持下，取得更大的成績。我們有行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)的薪酬機制：基本工資+交通補貼+崗位津貼+節(jié)日福利+年終紅利+股權(quán)獎勵；社會福利：實行朝九晚五、雙休，國家法定節(jié)假日、社會保險、豐富的員工活動等。公司已跨入了一個新的臺階，誠邀有識之士加盟，共謀發(fā)展，為引領(lǐng)射頻消融新潮流、造福人類健康的陽光事業(yè)而奮斗。真誠歡迎各類人才施展才華，大展宏圖。歡迎您！這里應(yīng)該是您實現(xiàn)價值的理想平臺！歡迎您加盟，助力公司騰飛！
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