職責描述:
負責新藥臨床前藥理研究,包括藥效學、藥代動力學(PK/PD)及作用機制研究;支持改良新藥及創(chuàng)新藥物從早期發(fā)現(xiàn)到IND申報的全流程開發(fā)。需具備獨立設計實驗方案、分析數(shù)據(jù)及解決復雜科學問題的能力,助力企業(yè)管線快速推進。
核心職責
1.臨床前研究設計
(1)主導和評估改良新藥和創(chuàng)新藥的體內(nèi)外藥效學模型構建與驗證,包括腫瘤、呼吸、皮膚疾病等領域。
(2)設計和評估藥代動力學(DMPK)研究,結合定量藥理工具(如PK/PD建模)優(yōu)化劑量方案。
2.數(shù)據(jù)解讀與報告
(1)分析臨床前數(shù)據(jù),撰寫藥理毒理相關申報資料(如IND申請),確保符合NMPA/FDA/EMA法規(guī)要求。
(2)參與跨部門協(xié)作,為藥學、醫(yī)學團隊提供藥理機制支持和臨床轉化支持,協(xié)助臨床試驗方案設計。
3.外部合作與資源整合
(1)對接CRO機構,監(jiān)督外包研究質量,確保數(shù)據(jù)合規(guī)性與可靠性
(2)參與學術會議及行業(yè)交流,推動產(chǎn)學研合作
任職要求:
1.教育背景
(1)擁有藥理學、毒理學相關專業(yè)的博士學位。
(2)滿足安徽省博士后工作站的進站要求。
2.工作經(jīng)驗
(1)主導過1-2個藥物項目的臨床前藥理研究并推進至IND(臨床)階段
(2)掌握體內(nèi)外藥效模型、鼻噴吸入給藥技術及數(shù)據(jù)分析工具(GraphPad Prism、Phoenix WinNonlin等)。
(3)熟悉GLP/GCP法規(guī)及ICH指導原則,具備申報資料撰寫經(jīng)驗。
(4)英語流利,可獨立完成英文文獻調(diào)研及技術文檔撰寫。
(5)邏輯清晰,抗壓能力強,具備跨部門協(xié)作與項目管理能力。
3.加分項
(1)主導的臨床前項目完成2期臨床并做過轉化分析經(jīng)驗。
(2)發(fā)表過高水平學術論文或參與過高層級新藥專項。